INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 21, DE 23 DE ABRIL DE 2018

Altera a Instrução Normativa nº 18, de 20 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre o Licenciamento e Cadastro Sanitário de estabelecimentos, equipamentos e profissionais de interesse direto ou indireto para a saúde, no âmbito do Distrito Federal.

O DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, atendendo ao disposto na Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014 em seus artigos 1º e 2º, e:

CONSIDERANDO a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde, consistindo na formulação e execução de políticas públicas que visem a ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde, e dá outras providências;

CONSIDERANDO o disposto nos artigos 9º, incisos XVII, LVIII, 30, parágrafo único, 116, II, parágrafo único, I, 118, §§, 128, 159, 160, 164, 189, parágrafo único e 230 do Código de Saúde do Distrito Federal, aprovado pela Lei Distrital nº 5.321, de 6 de março de 2014, que tratam da necessidade de licenciamento e cadastro sanitário dos profissionais, equipamentos estabelecimentos e atividades que especifica;

CONSIDERANDO o disposto na Lei Distrital nº 5.547, de 6 de outubro de 2015, que dispõe sobre as autorizações para localização e funcionamento de atividades econômicas e auxiliares e dá outras providências, alterando o Código de Saúde do Distrito Federal e definindo o rito processual da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, para apuração de infrações sanitárias no âmbito do Distrito Federal;

CONSIDERANDO o disposto na Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 16, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário, prevista no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 153, de 26 de abril de 2017;

CONSIDERANDO o Decreto nº 88.438, de 28 de junho de 1983, que dispõe sobre a regulamentação do exercício da profissão de Biólogo, de acordo com a Lei nº 6.684, de 3 de setembro de 1979 e de conformidade com a alteração estabelecida pela Lei nº 7.017, de 30 de agosto de 1982, do Conselho Regional de Biologia da 4ª Região, com jurisdição nos Estados de Minas Gerais, Goiás, Tocantins e no Distrito Federal;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 12.842/13, de 10 de julho de 2013, que dispõe sobre o exercício da Medicina; e

CONSIDERANDO o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas, RESOLVE:

Art. 1º Alterar no anexo I os itens 3.1.8; 3.3.5, incisos I e II, e 3.5.9, subitem 3.5.9.1, da Instrução Normativa nº 18, de 20 de dezembro de 2017, passam a vigorar com a seguinte redação:

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"3.1.8. Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de Licença Sanitária para funcionamento e do Termo de Responsabilidade Técnica, sendo, porém, obrigados a cumprir as exigências técnico-operacionais dispostas na legislação sanitária federal e distrital, inclusive aquelas relativas a responsabilidade técnica ". (NR)

"3.3.5..................................................

I. Requerimento específico preenchido e assinado pelo requerente, que deve ser o responsável legal, ou o responsável com procuração ou o responsável técnico, devendo ser apresentado ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado, devidamente acompanhado de original e cópia da documentação exigida para a atividade a ser licenciada, nos termos deste Regulamento Técnico.

II. Para os estabelecimentos abrangidos pelo Sistema RLE@Digital, ou outro que venha a substituí-lo, fica dispensada a apresentação dos documentos constantes nos incisos IV, V e VIII, e para os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos fica dispensada a apresentação dos documentos constantes nos incisos II, IV e VIII, quando do requerimento de Licença Sanitária inicial". (NR)

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"3.5.9 .................................................

3.5.9.1. A responsabilidade técnica dos laboratórios de análises clínicas, patologia clínica, hematologia clínica, citologia, radioisotopologia, sequenciamento de DNA, toxicologia, entre outros, ou de posto de coleta, é do farmacêutico-bioquímico, do biomédico, do biólogo, ou do médico, que pode assumir até 2 (dois) estabelecimentos simultaneamente". (NR) Art. 2ºAcrescentar ao Anexo I, item 3.3.5, inciso XIV, as alíneas a e b e no item 3.4.2, o subitem 3.4.2.5. passam a vigorar com a seguinte redação:

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"3.3.5.................................................

X I V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a. O Projeto Básico de Arquitetura será exigido no licenciamento sanitário inicial.

b. Na renovação do licenciamento sanitário será exigido o Projeto Básico de Arquitetura somente nos casos de reforma ou ampliação do estabelecimento".

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"3.4.2....................................................... .......................................................

3.4.2.5. Para os estabelecimentos classificados como de baixo risco, o licenciamento sanitário emitido pelo RLE@Digital não exige termo de responsabilidade técnica, sendo apenas declarado no sistema, pelo responsável legal, estar ciente de que deverá dispor de responsável técnico, conforme estabelece esta instrução normativa". (NR)

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Art. 3º Alterar os dispositivos do Anexo III, a vigorar com a seguinte redação:

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"8630-5/04 Atividade odontológica - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES COM SEDA- ÇÃO OU COM MAIS DE 2 EQUIPOS

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8640-2/08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico - ECG, EEG e outros exames análogos SOMENTE PARA OS SERVIÇOS QUE REALIZARÃO OS TESTE ERGOMÉTRICO, ERGOESPIROMÉTRICO, DE TILT TESTE E ESTRESSE CARDÍACO

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9312-3/00 Clubes sociais, esportivos e similares - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

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8591-1/00 Ensino de esporte - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

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8711-5/05 Condomínios residenciais para idosos e deficientes físicos - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

9321-2/00 Parques de diversão e parques temáticos - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA". (NR)

Art. 4º Acrescentar ao Anexo III os dispositivos a vigorar com a seguinte redação:

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"8511-1/00 Educação infantil - pré-escola SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8513-9/00 Ensino fundamental SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8520-1/00 Ensino médio SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8531-7/00 Educação superior - graduação SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8532-5/00 Educação superior - graduação e pós-graduação SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8533-3/00 Educação superior - pós-graduação e extensão SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8541-4/00 Educação profissional de nível técnico SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8542-2/00 Educação profissional de nível tecnológico SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

8599-6/99 Outras atividades de ensino não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

9313-1/00 Atividades de condicionamento físico SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

9319-1/99 Outras atividades esportivas não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA

9329-8/99 Outras atividades de recreação e lazer não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA". (NR)

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Art. 5º Acrescentar ao Anexo IV, inciso I, item 4, o subitem 4.1.11, a vigorar com a seguinte redação:

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I- Formulário de Requerimento para Licença Sanitária:

4. DOCUMENTAÇÃO

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MANOEL SILVA NETO

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 80, seção 1, 2 e 3 de 26/04/2018 p. 8, col. 1