INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 05, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2014.
(Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 8 de 21/01/2016)
O DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, atendendo ao contido na Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014, art. 1º inciso I e no uso de suas atribuições contidas no inciso IV do artigo 32 do Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013:
Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde através da formulação e execução de políticas públicas que visem ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e das prestações de serviços de interesse da saúde, e dá outras providências;
Considerando o disposto no inciso XI, art. 14 da Lei federal nº 10.205, de 21 de março de 2001 que regulamenta o §4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências;
Considerando Portaria GM/MS nº 2.712, de 12 de novembro de 2013, que redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 20, de 10 de abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano;
Considerando a Portaria Conjunta SAS/Anvisa nº 370, de 07 de maio de 2014, que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue;
Considerando o disposto nos artigos 233 a 244 da Lei nº 5.321, de 06 de março de 2014, que versa sobre as infrações sanitárias e penalidades aplicáveis no âmbito do Distrito Federal; e
Considerando o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas, RESOLVE:
Art. 1º Aprovar a Norma Regulamentadora para definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana, incluindo sangue e componentes, para fins de emissão de Certificado de Vistoria de Veículo no âmbito do Distrito Federal, na forma do Anexo I a esta Instrução Normativa.
Art. 2º O descumprimento desta Norma Regulamentadora constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei distrital nº 5.321, de 6 de março de 2014 e na Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação, sendo que os serviços de saúde e transportadores de material biológico abrangidos terão o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de sua publicação, para promover as adequações necessárias ao seu cumprimento.
NORMA REGULAMENTADORA Nº 005/2014 – DIVISA/SVS
DISPÕE SOBRE O TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO, INCLUINDO O TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES PARA FINS DE EMISSÃO DE CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULO
Art. 1º. Esta Norma Regulamentadora possui o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana, incluindo sangue e componentes, para fins de emissão de Certificado de Vistoria de Veículo - CVV, visando garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado.
Art. 2º. Este instrumento se aplica a todo transportador, remetente, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, de órgão público ou privado.
Art. 3º. Para efeito desta Norma, são adotadas as seguintes definições:
I - Certificado de Vistoria de Veículo: documento emitido pelos Órgãos de Vigilância Sanitária que atesta as condições sanitárias para o transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, para veículos automotores que atendem a estabelecimentos prestadores de serviços de saúde sediados no Distrito Federal;
II - veículos automotores: carros, caminhonetes, ônibus, caminhões e motocicletas;
III - material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes, incluindo sangue e componentes;
IV - sangue e componentes: são as amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento, hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais, transfusão e produção industrial e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional;
V - acondicionamento de material biológico humano: procedimento de embalagem de material biológico humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final;
VI - Licença Sanitária: documento emitido pela vigilância sanitária local que ateste as condições sanitárias e de funcionamento do estabelecimento;
VII - supervisor técnico: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material biológico, incluindo sangue e componentes;
VIII - Termo de Vistoria: documento fiscal emitido por Auditor da Vigilância Sanitária atestando as condições sanitárias para o transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes;
IX - destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico humano transportado;
X - remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte;
XI - rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento;
XI - transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria;
XII - validação: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação.
Art. 4º. As operações de transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instruções escritas atualizadas.
Parágrafo único. Instruções escritas e padronizadas devem estar disponíveis a todo o pessoal envolvido no processo de transporte e ser revisadas anualmente e/ou sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.
Art. 5º Quaisquer não conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se, no que couber, as medidas corretivas e preventivas adotadas.
Art. 6º O transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, pode ser realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, obedecendo as especificações do material biológico humano a ser transportado.
§ 1°. O prestador de serviço terceirizado deve ser legalmente constituído e estar licenciado junto ao órgão de vigilância sanitária local competente.
§ 2°. O prestador de serviço terceirizado deve possuir infraestrutura, conhecimento e treinamento adequado de pessoal, sob a supervisão técnica de profissional comprovadamente capacitado para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante e atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos nesta Norma Regulamentadora, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material biológico.
§ 3°. O instrumento escrito que comprove a terceirização deve ser mantido à disposição das autoridades de vigilância sanitária competentes pelas partes envolvidas no respectivo instrumento bilateral.
§ 4°. A terceirização de atividade de transporte de material biológico, incluindo sangue e componentes, não exime o serviço de saúde remetente do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem.
§ 5°. Na hipótese de transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, realizado por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilância sanitária local competente, caso necessário.
§ 6°. Nos casos em que o transporte esteja sendo realizado por empresa não sediada no Distrito Federal deve-se solicitar do transportador autorização para transporte, licença para transporte, certificado de vistoria de veículo ou documento similar vigente, emitido pela vigilância sanitária local onde a empresa esteja sediada.
§ 7˚. No caso de transporte realizado por empresa sediada fora do âmbito do Distrito Federal sem a devida autorização para transporte, licença para transporte, certificado de vistoria de veículo ou documento similar, os materiais biológicos humanos, incluindo sangue e componentes, serão apreendidos, responsabilizando-se a empresa destinatária sediada no Distrito Federal.
§ 8˚. O fato será comunicado à vigilância sanitária local do transportador ou remetente para as devidas providências.
Art. 7º. Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de material biológico, incluindo sangue e componentes, devem estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitado.
Parágrafo único. No caso de atividade terceirizada, deve constar expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização quais documentos e registros devem ficar sob a guarda de cada parte envolvida.
Art. 8°. O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte deve receber o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada e a natureza do material transportado, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, devendo a efetividade deste treinamento ser periodicamente avaliada.
§ 1°. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.
§ 2°. Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, deve-se certificar que a equipe está apta para executar as orientações definidas.
Art. 9°. O material biológico humano, incluindo sangue e componentes, a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte.
Parágrafo único. O material biológico humano, incluindo sangue e componentes deve estar acondicionado em caixas térmicas ou outro dispositivo que assegure a temperatura de envio da amostra ou, ainda, em veículos refrigerados.
Art. 10. A etapa de acondicionamento do material biológico deve ser validada, devendo-se considerar, o tipo de material biológico e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisor técnico responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado.
§ 1°. Caso seja necessário controle de temperatura, este parâmetro deve ser considerado no processo de validação de transporte, de forma a garantir conservação das características biológicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.
§ 2°. Quaisquer mudanças nas operações de embalagem e acondicionamento e nas características técnicas definidas na validação serão avaliadas pelo supervisor técnico quanto à necessidade de revalidação, mantendo-se os registros documentais.
Art. 11. As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser definidas e documentadas por instrumento escrito abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe couber:
I. Providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao transporte do material biológico;
II. Adoção de medidas de biossegurança;
III. Garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico;
IV. Elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e,
V. A definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas.
Art. 12. O transporte de material biológico humano deve obedecer às normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano.
Art. 13. O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico.
Art. 14. O transportador deve realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para a correta utilização dos equipamentos necessários em situações de emergência, acidente ou avaria.
Art. 15. Todo o pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposição direta ao material biológico humano, incluindo sangue e componentes, deve ser vacinado de acordo com as normas de saúde do trabalhador.
Parágrafo único. Para fins desta Norma Regulamentadora, considera-se profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada.
Art. 16. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve adotar as seguintes providências:
I. Informar as autoridades locais competentes sobre o fato;
II. Comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;
III. Dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber;
IV. Documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.
Art. 17. É vedado o uso de veículos para transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes, com finalidade diversa de seu licenciamento.
DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS E FISCAIS
Art. 18. A vistoria de veículo pode ser realizada em qualquer Núcleo de Inspeção, mediante agendamento, sendo adotados os seguintes procedimentos:
a) Formalizar o interesse do requerente no Núcleo de Inspeção;
b) Solicitar documento do veículo (Original e cópia ou cópia autenticada);
c) Quando Pessoa jurídica como proprietário do veículo, solicitar CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica); Contrato Social e Alterações (última) ou Registro de Firma Individual ou Ata de Constituição da Entidade com a Ata de Eleição da Diretoria (originais e cópias ou cópias autenticadas);
d) Quando Pessoa física como proprietário do veículo, solicitar CPF (Cadastro de Pessoa Física);
e) Quando o condutor não for o proprietário do veículo, solicitar vínculo mediante Contrato de Prestação de Serviços (com firma reconhecida em cartório) ou Declaração de Cessão (com firma reconhecida em cartório) ou Carteira de Trabalho e Previdência Social ou Certidão de Casamento ou outro documento hábil para estabelecer vinculação com ciência do proprietário sobre o uso que se dará ao veículo.
Art. 19. O auditor deverá verificar as condições sanitárias estabelecidas nesta Norma Regulamentadora, em especial:
§ 1°. Solicitar Procedimentos Operacionais Padronizados para limpeza e desinfecção do veículo;
§ 2°. Avaliar o processo de validação do transporte;
§ 3°. Avaliar o plano de contingência;
§ 4°. Verificar presença de termômetros e planilha de controle de temperatura, quando for o caso;
§ 5°. Emitir Termo de Vistoria informando o modelo, a placa, o chassi, o ano de fabricação, com parecer conclusivo sobre a atividade (se está apto ou não para o transporte de material biológico humano, incluindo sangue e componentes).
Art. 20. Após o parecer conclusivo do auditor, deverá ser emitido Certificado de Vistoria do Veículo pelo Núcleo de Inspeção com vigência de um (01) ano após a data de sua emissão.
Art. 21. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biológico humano, incluindo sangue e componentes, deve ser arquivada por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislação específica para cada tipo de material biológico humano.
Art. 22. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicação desta norma serão apreciados pela autoridade de vigilância sanitária competente nos termos da legislação vigente.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 268, seção 1 de 23/12/2014 p. 8, col. 2