PORTARIA Nº 12 , DE 5 DE SETEMBRO DE 1997
A SECRETÁRIA DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso de suas atribuições legais,
Considerando o determinado pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde - CNS 196/96, sobre as normas de pesquisa envolvendo seres humanos e,
Considerando a necessidade de acompanhamento da realização de pesquisas em seres humanos que ocorram no âmbito da Secretaria de Saúde do Distrito Federal, resolve:
1. Instituir o Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Saúde do Distrito Federal - CEP/SES.
2. O CEP/SES deverá ser composto por: (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
a) 1 (um) membro da Divisão de Pesquisa/CEDRHUS/FHDF; (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
b) 1 (um) membro da Procuradoria Jurídica/FHDF/SES; (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
c) 1 (um) membro do Conselho de Saúde representando os usuários; (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
d) 2 (dois) membros do HEMOCENTRO/SES; (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
e) 2 (dois) membros do Instituto de Saúde do Distrito Federal/SES; (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
f) 1 (um) membro da Câmara Técnica de Residência Médica e Internato; (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
g) 5 (cinco) membros dos estabelecimentos de Saúde da FHDF. (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
3. Os membros do CEP/SES serão designados por Portaria específica desta Secretaria e terão um mandato de 2 (dois) anos, podendo ser reconduzidos com expresso posicionamento da unidade representada. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
4. A Coordenação do Comitê deverá ser eleita pela maioria simples de seus membros e terá o mandato de um ano, sendo permitida a recondução por igual período. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
5. A Divisão de Pesquisa do CEDRHUS/FHDF funcionará como Secretaria Executiva do Comitê. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
6. O CEP/SES terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
7. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP/SES, para participar da análise do projeto específico. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
8. Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
9. Os membros do CEP/SES deverão isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvido na pesquisa em análise. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
10. Os membros do CEP/SES não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
11. O CEP/SES deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
12. Os membros do CEP/SES deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
13. O CEP/SES terá como atribuições: (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias após o recebimento do Projeto, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
b.1) aprovado com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
b.2) retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
b.3) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c. da Resolução n° 196/96 do CNS; e (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
b.4) não aprovado. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente inaceitável pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP/SES que a aprovou; (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética na pesquisa e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. (Alínea revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
14. O CEP/SES deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de expertos na área em que desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão e outros aspectos apontados como importantes pelo Comitê. (revogado(a) pelo(a) Portaria 37 de 09/07/2002)
15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 173, seção 1, 2 e 3 de 09/09/1997 p. 7153, col. 2