PORTARIA N° 83, DE 27 DE MAIO DE 2011. (*)
(revogado pelo(a) Portaria 210 de 16/10/2014)
Institui o Manual Técnico de Licenciamento Sanitário, que define as condições para emissão da Licença Sanitária e do Certificado de Vistoria de Veículos, e estabelece as normas para a concessão das Autorizações específicas por parte da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, além de dar publicidade às rotinas administrativas para o processo de requerimento e renovação dos mesmos e definir os procedimentos para emissão das autorizações, quando requeridas.
O SECRETÁRIO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso de suas atribuições legais e regulamentares que lhe confere o inciso X, do artigo 204 da Portaria nº 40 de 23 de julho de 2001,
Considerando o artigo 97 do Decreto 32.568, de 09/12/2010;
Considerando o parágrafo 5º. do artigo 10 da Portaria GM/MS 511, de 29 de dezembro de 2000;
Considerando o disposto nos artigos 25 parágrafo único, 28, 35 §§ 1º e 2º e 67 da Portaria SVS/ MS n° 344, de 12.5.98;
Considerando o disposto no artigo 204 da Portaria 40, de 23/7/2001; e
Considerando, ainda a necessidade de normatizar e padronizar a aquisição, guarda e utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/98, por parte das clinicas médicas de diagnóstico, clinicas odontológicas e clínicas veterinárias, RESOLVE:
Art. 1° Fica instituído, no âmbito do Distrito Federal, o Manual Técnico de Licenciamento Sanitário, constante do Anexo I desta portaria, que define as condições para emissão da Licença Sanitária e do Certificado de Vistoria de Veículos, e estabelece as normas para a concessão das seguintes Autorizações específicas: Autorização para clínicas médicas de diagnóstico, clínicas odontológicas e clínicas veterinárias para aquisição, guarda e uso de medicamentos sujeitos a regime especial de controle; Autorização para farmácias e drogarias para a dispensação de medicamentos à base de substâncias retinóicas de uso sistêmico; Autorização para a utilização de medicamentos à base de Misoprostol em estabelecimentos hospitalares; Autorizações para impressão de Notificações de Receita “B”, “B2” e “Notificação de Receita Especial” para Retinóides e Talidomida; e Autorização e credenciamento de profissionais médicos para a distribuição da Notificação de Receita “A”, além de definir as rotinas administrativas para o processo de requerimento e renovação dos mesmos e definir os procedimentos para emissão das autorizações, quando requeridas, por parte da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância em Saúde, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
Art. 2° A inobservância dos dispositivos do Manual de Licenciamento, especialmente os contidos nos Capítulos V e VI, configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito ao competente processo administrativo e às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20.08.77, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.
Art. 3º Determinar que os Estabelecimentos de Saúde públicos e privados, conveniados/contratados, ou não, com o Sistema Único de Saúde – SUS, deverão apresentar anualmente a Ficha Cadastral de Estabelecimentos de Saúde – FCES devidamente preenchida, na Direção Geral de Saúde de sua regional, com vistas a à alimentação de banco de dados único por regional de saúde.
Art. 4º Havendo alteração dos dados da FCES o Estabelecimento de Saúde deverá atualizá-los no mesmo setor.
Art. 5º O não atendimento ao disposto no art. 2º implicará na imediata suspensão contratual e de pagamentos dos estabelecimentos conveniados/contratados com o SUS, podendo chegar até ao descredenciamento do Estabelecimento de Saúde junto a SES/DF, sem prejuízo das demais penalidades administrativas previstas na Legislação Sanitária vigente.
Art. 6º A inclusão dos Estabelecimentos de Saúde privados no Banco de Dados Nacional de Estabelecimentos de Saúde não implicará em vínculo com o SUS.
Art. 7º Os Estabelecimentos de Saúde próprios da SES/DF, deverão manter sua FCES atualizada no Núcleo de Controle de Cadastramento de Estabelecimentos de Saúde – NCCES da Diretoria de Controle e Avaliação de Serviços de Saúde – DICOAS/SUPRAC.
Art. 8° Os gestores responsáveis pelo cadastramento deverão, sempre que possível, solicitar o acompanhamento de equipes de Controle, Avaliação, Auditoria e Vigilância Sanitária.
Art. 9° As Licenças, Certificados de Vistoria de Veículo e Autorizações já concedidas pela Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Portaria permanecem vigentes até seus prazos de validade expirarem, devendo os Núcleos de Inspeção atualizarem e complementarem o cadastro destes estabelecimentos já licenciados até o exercício de 2012.
Art. 10. Ficam revogadas as Portarias SES/DF Nº 19, de 14, de fevereiro de 2005 e Nº 147, de 15 de dezembro de 2003, bem como as demais disposições em contrário.
Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
(*) Republicada nesta data por ter saído com omissão dos anexos 3 ao 13, pela Editora Gráfica, no DODF nº 112, de 10/06/2011, páginas 22 a 30.
ANEXO
MANUAL TÉCNICO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO DO DISTRITO FEDERAL
Trata o presente Manual Técnico de Licenciamento Sanitário, de regular as condições para emissão da Licença Sanitária, do Certificado de Vistoria de Veículos, da Autorização específica para clínicas médicas de diagnóstico, clínicas odontológicas e clínicas veterinárias para aquisição, guarda e uso de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, da Autorização específica para farmácias e drogarias para a dispensação de medicamentos à base de substâncias retinóicas de uso sistêmico, da Autorização específica para a utilização de medicamentos à base de Misoprostol em estabelecimentos hospitalares, das Autorizações para impressão de Notificações de Receita “B” e “B2”, do Credenciamento de profissionais médicos para distribuição da Notificação de receita “A”, do cadastramento dos estabelecimentos e equipamentos que especifica, além de estabelecer as rotinas administrativas para o processo de requerimento e renovação dos mesmos e definir os procedimentos para concessão das autorizações, quando requeridas.
Capítulo II – DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO
1. REQUERIMENTO DE LICENÇA SANITÁRIA INICIAL
São obrigados a possuir Licença Sanitária (ANEXO 1) para funcionar, nos termos dos artigos 97 e 98 do Regulamento aprovado pelo Decreto 32.568/2010, os estabelecimentos assistenciais e de serviços de saúde, os estabelecimentos industriais e comerciais farmacêuticos e congêneres, os laboratórios de análises clínicas, de patologia clínica, de hematologia clínica, de anatomia patológica, de citologia, de líquido cefalorraquidiano, de radioisotopologia “in vivo” e “in vitro”, de sequenciamento de DNA, de toxicologia e congêneres, os estabelecimentos com atividades de hematologia e hemoterapia, os estabelecimentos de diagnósticos por imagem e métodos gráficos, os estabelecimentos de assistência odontológica, os laboratórios ótico e de prótese odontológica, os institutos e clínicas de fisioterapia e de beleza sob responsabilidade de profissional de saúde, os estabelecimentos que comercializam produtos óticos e produtos para saúde, os bancos de leite humano, os estabelecimentos veterinários e congêneres, os parques aquáticos que especifica, os serviços médicos e odontológicos com uso de radiação ionizante, medicina nuclear e serviços de radioterapia.
Igualmente estão sujeitos a Licenciamento Sanitário as lavanderias que atendam estabelecimentos assistenciais de saúde, hotéis, motéis e similares, os estabelecimentos e profissionais que prestam serviços de acupuntura, terapias alternativas e congêneres, os estabelecimentos que prestam serviços de controle de pragas urbanas e vetores, os estabelecimentos que prestam serviços de controle e análise da qualidade do ar, medicina e segurança do trabalho, as instituições de longa permanência de idosos, os estabelecimentos que prestam serviços de tatuagem e body piercing, as indústrias de alimentos, as cozinhas industriais, as cozinhas hospitalares, os bufês e os estabelecimentos prestadores de serviços de tanatopraxia e somatoconservação.
1.1 Documentação Básica: Para obter o Licenciamento Sanitário, o requerente deverá preencher Requerimento (ANEXO 2), acompanhado da documentação básica (obrigatória), bem como a complementar e a específica, quando aplicáveis. Serão aceitas cópias acompanhadas dos originais, para autenticação nos Núcleos de Inspeção, cópias autenticadas ou emitidas pela Internet.
O Requerimento estará disponível em link na página eletrônica da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (www.saude.df.gov.br) ou nos Núcleos de Inspeção regionais.
O Responsável Técnico pelo estabelecimento deverá comparecer obrigatoriamente ao Núcleo de Inspeção de sua regional para assinar o Termo de Responsabilidade respectivo (Conforme modelos disponíveis no Núcleo de Inspeção).
Devem igualmente comparecer os que assinem solidariamente, quando exigido.
Integram a documentação básica, obrigatória para todos os processos:
1.1.1 Contrato Social e Alterações (última consolidada) ou Registro de Firma Individual ou de Micro Empreendedor Individual ou Estatuto da Entidade com a Ata de Eleição da Diretoria atual ou documento de identidade com foto (profissional liberal e autônomos);
1.1.2 CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica) ou CPF (Cadastro de Pessoa Física);
1.1.3 Quando o Responsável Técnico não constar dos documentos relacionados no item 1.1.1, deverá comprovar vínculo com o estabelecimento, mediante apresentação de um dos seguintes documentos: cópia de Contrato de Trabalho com firmas reconhecidas em cartório ou cópia da Carteira de Trabalho e Previdência Social, ou cópia de contrato de prestação de serviços, juntamente com os originais para conferência. Para estabelecimentos farmacêuticos e empresas de limpeza e conservação e controle de pragas e vetores urbanos que obedecem a legislação específica, não serão aceitos contratos de prestação de serviços.
1.1.4 Prova de habilitação legal expedida pelo Conselho Profissional respectivo. Para profissões não regulamentadas em lei, será aceito Diploma ou Certificado emitido por órgão competente.
1.2 Documentação Complementar: Integram a documentação complementar o que segue:
1.2.1 Licença de Funcionamento expedida pela Administração Regional. Quando da impossibilidade da expedição deste documento, a Licença Sanitária será lavrada com a seguinte expressão: “A presente Licença Sanitária foi expedida em caráter precário, sob condição suspensiva de apresentação da Licença de Funcionamento. Pode ser revogada, a qualquer tempo, a critério da autoridade sanitária competente. Autoriza seu detentor a funcionar sob as prerrogativas da legislação sanitária, não lhe gerando qualquer outro direito, seja de caráter civil, empresarial ou fundiário”.
1.2.2 Projeto Básico de Arquitetura devidamente aprovado pela VISA-DF, quando aplicável.
1.2.3 Memorial Descritivo relacionando as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento requerente, o responsável técnico do setor, os serviços prestados, a linha de produção e o plano de gerenciamento de resíduos, conforme instrutivo (ANEXO 3). As instituições de Longa Permanência de Idosos poderão agregar o Memorial Descritivo ao Plano de Trabalho Institucional (ANEXO 4).
1.2.4 Cópia de contratos de terceirização de atividades sujeitas a fiscalização pela VISA, de manutenção de equipamentos, quando exigido, de recolhimento de resíduos de serviços de saúde, informando o número da Licença Sanitária dos contratados, quando aplicável.
1.2.5 Declaração de uso de ambiente ou espaço de outro estabelecimento, para o desenvolvimento de atividades fiscalizadas pela Vigilância Sanitária, caso aplicável;
1.2.6 CFDF (Cadastro Fiscal do Distrito Federal), quando aplicável;
1.2.7 Comprovante de pagamento de taxa, preço público ou outro, caso aplicável.
2. REQUERIMENTO DE RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA
Quando da renovação da Licença, ficam dispensadas novas apresentações dos documentos constantes dos itens 1.1 e 1.2 que não tenham sofrido alterações ou expirado seus prazos de vigência/ validade, o que será declarado no Requerimento de Renovação de Licença Sanitária (ANEXO 5). Exclui-se da dispensa o item 1.2.7, quando houver. Havendo alterações, deverá ser preenchido o Requerimento Inicial apenas na identificação do estabelecimento e nos campos alterados. Para estabelecimentos sujeitos a requererem Autorização de Funcionamento de Estabelecimento - AFE e Autorização Especial – AE, emitidos pela ANVISA, sua apresentação será obrigatória no processo de renovação da Licença Sanitária.
Sendo constatada a omissão de informação relevante ou a declaração falsa no processo de licenciamento sanitário, ficará configurado crime de falsidade ideológica, previsto no artigo 299 do Código Penal Brasileiro, ensejando na cassação automática da Licença Sanitária expedida, sem prejuízo de sanções civis e criminais cabíveis.
A Licença Sanitária é válida para o exercício de sua expedição. É concedido prazo até 30 de abril do exercício seguinte para sua renovação.
A Licença Sanitária em Caráter Eventual (ANEXO 6) é válida para o período em que foi autorizada, não podendo ser superior à duração do evento.
Deve ser requerida com antecedência mínima de dois dias úteis antes do início do evento. O Certificado de Vistoria de Veículo é válido por um ano a partir de sua data de expedição.
Além da documentação básica e complementar, os estabelecimentos enquadrados no Capítulo III – Especificidades e Responsabilidade Técnica, deverão obedecer aos condicionantes ali apresentados.
O Cadastro de Estabelecimento é obrigatório para os estabelecimentos que comercializem substâncias inalantes capazes de promover depressão na atividade do sistema nervoso central e que apresentem potencial de abuso que pode desencadear a autoadministração (Lei Distrital 226/1991 e Resolução RDC ANVISA 345/2005), além de outros definidos em norma. Será lavrada Declaração de Cadastro Sanitário de Estabelecimento, com validade indeterminada (ANEXO 7).
O Cadastro de Equipamento é obrigatório para os equipamentos geradores de radiação ionizante e outros definidos em norma. É obrigação solidária do Responsável Técnico e do Responsável legal a atualização sobre a localização e condições de funcionamento dos equipamentos cadastrados. Será lavrada Declaração de Cadastro Sanitário de Equipamento na Vigilância Sanitária do Distrito Federal (ANEXO 8).
Fazer funcionar estabelecimento sujeito a licenciamento sanitário sem possuir ou apresentar a Licença Sanitária configura infração sanitária, bem como transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde, sujeitando o infrator a autuação com aplicação das penalidades cabíveis, a serem apuradas em processo administrativo próprio.
Capítulo III – Especificidades e Responsabilidade Técnica
Constarão do corpo da Licença Sanitária os Responsáveis Técnicos relacionados com as atividades fim do estabelecimento, juntamente com os que possuam legislação específica com atribuições privativas. Os demais deverão constar do Memorial Descritivo com suas devidas atribuições. São profissionais com atribuições privativas e legislação específica, os seguintes: o médico especialista em hematologia, hemoterapia, medicina do trabalho, radiologia, radioterapia, medicina nuclear, oncologia clínica, oncologia pediátrica, cirurgia oncológica, nefrologia, medicina intensiva, medicina intensiva pediátrica ou neonatologia; o enfermeiro com especialização em nefrologia ou intensivista; o físico especialista em medicina nuclear e radioterapia e o farmacêutico. Dentre todos os estabelecimentos sujeitos a Licenciamento Sanitário, possuem especificidades os seguintes:
5.1.1 A responsabilidade técnica pode ser assumida por profissional com formação específica na área, comprovada por diploma de especialização em acupuntura emitido por instituição credenciada junto à Secretaria de Educação ou ao Ministério de Educação, ou ainda diploma de formação superior em medicina chinesa, traduzido por tradutor público e chancelado pela Embaixada da China.
5.1.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria SAS/MS 853/2006; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
5.2 Atendimento Pré-Hospitalar Móvel:
5.2.1 A responsabilidade técnica é assumida conjuntamente por médico e enfermeiro habilitados.
5.2.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria GM/MS 2.048/2002; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.3 Banco de Células e Tecidos Germinativos:
5.3.1 O responsável técnico deve ser médico com capacitação na área;
5.3.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 33/2006; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.4 Banco de Leite Humano e Posto de Coleta de Leite Humano:
5.4.1 O Banco de Leite Humano deve estar vinculado a um hospital com assistência materna e/ou infantil;
5.4.2 O responsável técnico deve ser profissional de nível superior legalmente habilitado e capacitado para as áreas médico-assistenciais ou tecnologia de alimentos;
5.4.3 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 171/2006; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.5 Banco de Tecidos Musculoesqueléticos e de Pele:
5.5.1 O responsável técnico deve ser médico autorizado pela Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
5.5.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 220/2006; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.6 Banco de Tecidos Oculares:
5.6.1 O responsável técnico deve ser médico oftalmologista, com experiência comprovada em doenças externas oculares e córnea;
5.6.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 67/2008; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.7 Comunidade Terapêutica (Casas de Recuperação de Dependentes Químicos) e Similares:
5.7.1 A responsabilidade técnica é exercida por técnico com formação de nível superior na área de saúde ou Serviço Social, inscrito no respectivo Conselho Profissional, conforme as atividades desenvolvidas no estabelecimento;
5.7.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 101/01; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.8 Estabelecimento com Atividades de Medicina Nuclear:
5.8.1 A responsabilidade técnica para serviços de medicina nuclear é privativa de médico especialista em medicina nuclear (Médico com título de Especialista em Medicina Nuclear concedido por órgão credenciado para tal, na forma da lei, registrado no Conselho Federal de Medicina);
5.8.2 O Serviço de Medicina Nuclear deve contar com médico durante seu período de funcionamento. Por isso, além do Responsável Técnico titular, o estabelecimento deve contar com um Responsável Técnico substituto, com a mesma formação, o qual deverá ser nomeado formalmente e constar do Memorial Descritivo;
5.8.3 O responsável técnico poderá assumir, no máximo, 02 (dois) serviços, desde que haja compatibilidade operacional de horários;
5.8.4 Deve contar igualmente com um Supervisor de Proteção Radiológica em Medicina Nuclear (Responsável Técnico pela proteção radiológica com certificação emitida pela CNEN, conforme norma CNEN-NN-3.03);
5.8.5 Deve constar no corpo da Licença Sanitária o nome do Responsável Técnico e do Supervisor de Proteção Radiológica titulares, que assinam solidariamente o Termo de Responsabilidade;
5.8.6 O serviço de Medicina Nuclear que realiza exames de estresse cardíaco deve contar com médico cardiologista para a realização desses exames, devendo constar do Memorial Descritivo previsto no item 1.2.4 tanto o procedimento como o médico cardiologista responsável pelo exame, número de inscrição no CRM-DF, períodos de exames, equipamentos de emergência e outras informações julgadas relevantes;
5.8.7 Além da documentação básica e complementar, este serviço deverá apresentar para seu licenciamento a seguinte documentação específica:
5.8.7.1 Autorização para Operação do serviço emitida pela CNEN;
5.8.7.2 Relação dos equipamentos existentes no serviço, diretamente ligados aos exames, tais como: cintilógrafo, gama-câmara/SPECT ou SPECT/CT, PET ou PET/CT; e radionuclídeos ou radioisótopos liberados pela CNEN para o uso no local, deverão constar do Memorial Descritivo;
5.8.7.3 Inventário de fontes radioativas existentes no serviço;
5.8.7.4 O Plano de Proteção Radiológica assinado pelo Responsável Técnico;
5.8.8 A aprovação do projeto básico de arquitetura pela Vigilância Sanitária local deve ser, preferencialmente, precedida pela aprovação do mesmo junto à CNEN.
5.8.9 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 38/2008; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.9 Estabelecimento com Atividades de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico:
5.9.1 Entende-se por estabelecimento de radiodiagnóstico os estabelecimentos com utilização de raios-x diagnóstico ou intervencionista, tais como: equipamentos panorâmicos ou cefalométricos, raios-X geral, mamografia, densitometria, hemodinâmica e tomografia;
5.9.2 A responsabilidade técnica é privativa de médico especialista em radiologia e diagnóstico por imagem ou odontólogo com especialização em radiologia, em se tratando neste caso de clínica de radiologia odontológica;
5.9.3 Deve contar com um Supervisor de Proteção Radiológica em radiodiagnóstico ou com certificação e formação plena de nível superior em física radiodiagnóstica, com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em física das radiações e proteção radiológica na área de radiodiagnóstico emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, conforme norma CNEN-NN-3.03, ou ainda possuir a mesma certificação de qualificação exigida para o Responsável Técnico. Portanto, neste caso, o Responsável Técnico poderá assumir a função do Supervisor de Proteção Radiológica, desde que seja possível a compatibilidade entre as funções e não haja prejuízo em seu desempenho;
5.9.4 Deve constar no corpo da Licença Sanitária o nome do responsável técnico, do Supervisor de Proteção Radiológica e do responsável legal, que assinam solidariamente o Termo de Responsabilidade;
5.9.5 O Responsável Técnico e o Supervisor de Proteção Radiológica poderão responsabilizar-se por, no máximo, 02 (dois) serviços, desde que haja compatibilidade operacional de horários;
5.9.6 Além da documentação básica e complementar, este serviço deverá apresentar para seu licenciamento a seguinte documentação específica:
5.9.6.1 Memorial de Proteção Radiológica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento e/ou pelo Supervisor de Proteção Radiológica;
5.9.6.2 Planilha de Cálculo de Blindagem;
5.9.6.3 Relação dos equipamentos de raios-x diagnóstico ou intervencionista (incluindo fabricante, modelo, mA e KVp máximas), os quais deverão constar do Memorial Descritivo previsto no item 1.2.4, informando componentes e acessórios existentes nas instalações;
5.9.6.4 Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 anos, inserida no Memorial Descritivo;
5.9.7 O estabelecimento deve requerer Autorização Específica para uso de medicamentos sob controle da Portaria 344/98, a qual constará do corpo da Licença Sanitária, ou declarar formalmente do não uso dos mesmos;
5.9.8 A responsabilidade técnica por prestador de serviços de hemodinâmica é exercida por radiologista intervencionista;
5.9.9 A aprovação do Projeto Básico de Arquitetura é de responsabilidade da Vigilância Sanitária, não havendo necessidade de aprovação do mesmo junto à CNEN;
5.9.10 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria MS 453/98; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.10 Estabelecimento com Atividades de Radioterapia:
5.10.1 A responsabilidade técnica para serviços de radioterapia deve ser exercida por médico radioterapeuta, que poderá responder por apenas um estabelecimento ou serviço de radioterapia;
5.10.2 Deve contar com um Supervisor de Proteção Radiológica em Física Médica de Radioterapia ou Supervisor de Radioproteção (Responsável Técnico pela proteção radiológica com certificação emitida pela CNEN, conforme norma CNEN-NN-3.03);
5.10.3 Entende-se como Titular do serviço de radioterapia o responsável legal pelo estabelecimento de radioterapia;
5.10.4 O Responsável Legal ou Titular do serviço de radioterapia deve designar: o responsável técnico e o seu substituto; e o Supervisor de Proteção Radiológica e o seu substituto, os quais devem constar do Memorial Descritivo. Igualmente deverá o titular indicar o especialista em Física Médica de Radioterapia, que deverá também constar no Memorial Descritivo;
5.10.5 O Especialista em Física Médica de Radioterapia pode acumular a supervisão de proteção radiológica e as atividades de física médica, desde que habilitado para exercer tais atividades. Entende-se como Especialista em Física Médica de Radioterapia: físico com curso de especialização em física médica de radioterapia, ou detentor de título de especialista concedido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de radioterapia;
5.10.6 Deve constar no corpo da Licença Sanitária o nome do Responsável Técnico e do Supervisor de Proteção Radiológica, que assinam solidariamente o Termo de Responsabilidade;
5.10.7 A aprovação do projeto básico de arquitetura pela Vigilância Sanitária local deve ser precedida da aprovação do mesmo junto à CNEN.
5.10.8 O licenciamento do serviço de radioterapia está condicionado à apresentação de:
5.10.8.1 Autorização para Operação do serviço emitida pela CNEN;
5.10.8.2 Relação dos equipamentos de radiação ionizantes provenientes do uso de fontes radioativas seladas e de aparelhos emissores de radiações ionizantes;
5.10.8.3 O Plano de Proteção Radiológica assinado pelo Supervisor de Proteção Radiológica e seu substituto;
5.10.9 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; RDC ANVISA 20/2006; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.11.1 A responsabilidade técnica pelos procedimentos e intercorrências médicas é privativa de médico com especialização em nefrologia;
5.11.2 A responsabilidade técnica pelos procedimentos e intercorrências de enfermagem é privativa de enfermeiro com especialização em nefrologia;
5.11.3 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 154/2004; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.12.1 A responsabilidade técnica é privativa de médico especialista em hematologia ou hemoterapia, e aplica-se a serviços públicos e privados;
5.12.2 Excepcionalmente, poderá assumir a responsabilidade técnica o médico devidamente treinado para bem desempenhar suas responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados pelo Ministério da Saúde;
5.12.3 Legislação de referencia: Artigo 7° da Lei Federal 10.205/01; Decreto Federal 77.052/76; Resoluções RDC ANVISA 151/2001 e 57/2010; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.13 Home Care (Serviços que Prestam Atenção Domiciliar):
5.13.1 A responsabilidade técnica deve ser exercida por médico habilitado por seu conselho profissional, ressalvado se na modalidade de atenção domiciliar não estiver previsto o acompanhamento médico, como por exemplo nutrição, fonoaudiologia, terapia ocupacional, fisioterapia, serviços de apoio ao idoso, odontologia, dentre outros, quando a responsabilidade técnica pode ser exercida por profissional de saúde legalmente habilitado;
5.13.2 Caso não esteja inserido em um serviço de saúde e realizar dispensação de medicamentos, deve também apresentar farmacêutico;
5.13.3 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 11/2006; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.14.1 A responsabilidade técnica geral deve ser assumida por médico legalmente habilitado, juntamente com as responsabilidades privativas de profissionais especializados. Os demais responsáveis técnicos por setores deverão constar do Memorial Descritivo;
5.14.2 Deve comprovar documentalmente, caso possua cinquenta leitos ou mais, a constituição e nomeação de Comissão de Controle de Infecção Hospitalar – CCIH, e do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar – SCIH. Caso possua até 49 leitos, apresentar a constituição e nomeação apenas do SCIH;
5.14.3 Hospital com mais de 60 leitos com atendimento de emergência ou obstetrícia deve possuir serviço de hemoterapia próprio ou terceirizado, devidamente licenciado;
5.14.4 A responsabilidade técnica da Unidade de Terapia Intensiva é privativa de médico com título de especialista em medicina intensiva ou com habilitação em medicina intensiva ou, no caso de Unidade de Tratamento Intensivo Neonatal, médico com título de especialista em Pediatria com área de atuação em Neonatologia. Assume conjuntamente o enfermeiro intensivista.
5.14.5 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria MS 3.432/98, alterada pela Portaria GM/MS 332/00; artigo 97 do Decreto 32568/2010; Portaria 15/93 SES.
5.15 Laboratórios de: Análises Clínicas, Patologia Clínica, Hematologia Clínica, Anatomia Patológica, Citologia, Líquido Cefalorraquidiano e Radioisotopologia “in vivo” e “in vitro”:
5.15.1 Assume a responsabilidade técnica por laboratório de histocompatibilidade (coleta, processa, controla qualidade e fornece resultado de exame relacionado a transplante de órgãos), o profissional da área de saúde com experiência em gerenciamento de laboratório e em especialidade afim com transplantes, com experiência mínima de um ano em histocompatibilidade, em um ou mais laboratórios nacionais ou internacionais, comprovada por declaração do responsável técnico do laboratório;
5.15.2 Para os demais, assume a responsabilidade técnica o farmacêutico-bioquímico, o biomédico ou médico patologista;
5.15.3 O responsável técnico pode assumir até dois estabelecimentos simultaneamente;
5.15.4 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria MS 1312/00; Resolução RDC ANVISA 302/05; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.16.1 Para as que prestam serviços a estabelecimentos de saúde, exige-se profissional de saúde de nível superior; Para as que prestem serviços a hotéis, motéis e similares, assume a responsabilidade o proprietário ou sócio gerente ou preposto indicado para esse fim;
5.16.2 Legislação de referência: Manual de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde, ANVISA/2007; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
5.17 Medicina e Segurança do Trabalho:
5.17.1 A responsabilidade técnica, sob o aspecto sanitário, é privativa de Médico do Trabalho, portador de certificado de conclusão de curso de especialização em Medicina do Trabalho, em nível de pós-graduação, ou portador de certificado de residência médica em área de concentração em saúde do trabalhador ou denominação equivalente;
5.17.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; NR 4, aprovada pela Portaria MTb 3214/78; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
5.18.1 Entende-se por estabelecimento de medicina veterinária sujeito a licenciamento o hospital, a clínica e o consultório para animais;
5.18.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.19.1 A responsabilidade técnica deve ser exercida por nutricionista.
5.19.2 Deve apresentar equipe formal composta por médico, nutricionista, enfermeiro e farmacêutico, que pode ser terceirizada;
5.19.3 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RDC ANVISA 63/00; artigo 98 do Decreto 32568/2010;
5.20.1 O responsável técnico deve ser farmacêutico;
5.20.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria MS 272/98; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.21.1 A responsabilidade técnica de serviços de cirurgia oncológica é privativa de médico habilitado em Cirurgia Oncológica. A habilitação poderá ser comprovada por: Residência Médica em Oncologia Cirúrgica em serviço credenciado pelo MEC ou reconhecido pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Oncológica - SBCO, ou título em Cancerologia, sub-área específica ou com atividade comprovada na sub-área, se o título não a especificar, da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia;
5.21.2 A responsabilidade técnica de serviços de oncologia clínica é privativa de médico habilitado em oncologia clínica. A habilitação poderá ser comprovada por: Residência Médica em Oncologia Clínica em serviço credenciado pelo MEC ou reconhecido pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica - SBOC, ou título em Cancerologia, sub-área específica ou com atividade comprovada na sub-área se o título não a especificar, da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia;
5.21.3 A responsabilidade técnica de serviços de oncologia clínica que atendem, exclusivamente, crianças e adolescentes com câncer é privativa de médico habilitado em Oncologia Pediátrica. A habilitação poderá ser comprovada por: Residência Médica em Oncologia Pediátrica, em serviço credenciado pelo MEC ou reconhecido pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica - SBOP, ou título em Cancerologia, sub-área específica ou com atividade comprovada na sub-área, se o título não a especificar, da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia;
5.21.4 Havendo manipulação de citostáticos, faz-se necessária a responsabilidade técnica de farmacêutico, devidamente licenciada;
5.21.5 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria MS 255/99; Resolução RDC ANVISA 220/04; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.22.1 Para profissionais e estabelecimentos prestadores de serviços de orientação nutricional, admite-se a responsabilidade técnica por médico ou por nutricionista.
5.22.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
5.23 Psicanálise: 5.23.1 Para serviços de psicanálise exige-se formação em nível superior, com especialização em psicanálise obtida em curso com, no mínimo, 400 horas-aula, conferida por instituição com personalidade jurídica própria (CNPJ), apresentando o programa de formação (matérias e carga horária);
5.23.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; artigo 98 do Decreto 32568/2010
5.24 Reprocessamento de Artigos Médicos e Odontológicos:
5.24.1 A responsabilidade técnica pode ser assumida por profissional de saúde de nível superior.
5.24.2 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Resolução RE 2.606/2006 ANVISA; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
5.25 Vacinação (estabelecimentos privados):
5.25.1 A responsabilidade técnica é privativa de médico;
5.25.2 Devem apresentar parecer favorável emitido pelo representante do Programa Nacional de Imunização (DIVEP/SVS/SES);
5.25.3 Caso queiram realizar, em caráter regular, vacinação em endereço diverso do local de licenciamento, devem requerer Licença Sanitária Eventual e solicitar o Certificado de Vistoria de Veículo;
5.25.4 Legislação de referência: Decreto Federal 77.052/76; Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA 1/2000; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
6. ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS, INDUSTRIAIS E DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS)
6.1.1 Farmácias e drogarias são obrigadas, no processo de licenciamento inicial, a apresentar a Declaração de Atividades de Farmácia (ANEXO 9) e Declaração de Atividades de Drogaria (ANEXO 10), respectivamente;
6.1.2 Deverão constar da Licença Sanitária os serviços farmacêuticos prestados, a manipulação de substâncias e a dispensação de medicamentos sob controle e as Autorizações Especiais vigentes;
6.1.3 Devem apresentar lista dos profissionais legalmente habilitados para o exercício dos serviços farmacêuticos prestados, quando aplicável;
6.1.4 Os estabelecimentos que manipularem ou dispensarem medicamentos controlados pela Portaria 344/98, deverão ainda apresentar o Certificado de Escrituração Digital, emitido na página eletrônica do SNGPC, da ANVISA;
6.1.5 Legislação de referência: Lei Federal 5991/73; Decreto Federal 77052/76; Resoluções RDC ANVISA 27/2007 e 44/2009; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
6.2 Comércio, Dispensação ou Distribuição de Produtos para Saúde (Correlatos):
6.2.1 Considerando a Lei Federal 5991/73 e seu regulamento, o farmacêutico pode assumir a responsabilidade técnica pelo comércio, representação, dispensação ou distribuição de produtos para saúde (correlatos);
6.2.2 Considerando a Lei Federal 6360/76 e seu regulamento, abre-se espaço para que o médico assuma a responsabilidade pelo comércio, representação, dispensação ou distribuição de produtos médicos, o mesmo ocorrendo para o odontólogo em se tratando de produtos odontológicos, o engenheiro mecânico/elétrico/mecatrônico/eletrônico para equipamentos, dentre outros;
6.2.3 Assim, cabe à autoridade sanitária avaliar a compatibilidade entre a formação profissional do responsável técnico e o produto para saúde pelo qual pretende assumir a responsabilidade;
6.2.4 Legislação de referência: artigos 21 e 22 da Lei Federal 5991/73; artigo 51 da Lei Federal 6360/76; artigo 3º-IV do Decreto Federal 74170/77; Decreto Federal 77.052/76; artigo 97 do Decreto 32568/2010. 6.3 Estabelecimentos Industriais:
6.3.1 Autorização de Funcionamento da ANVISA;
6.3.2 Legislação de referência: Artigo 78, do Decreto Federal 79094/77; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
6.4 Estabelecimentos Distribuidores:
6.4.1 Autorização de funcionamento da ANVISA;
6.4.2 Legislação de referência: Artigo 78, do Decreto Federal 79094/77; artigo 97 do Decreto 32568/2010. 6.5 Transportadoras de Medicamentos:
6.5.1 Autorização de Funcionamento da ANVISA;
6.5.2 Legislação de referência: Portaria SVS/MS 1052/98; artigo 97 do Decreto 32568/2010.
7. ESTABELECIMENTOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS
7.1.1 Admitem-se aptos para assumir a responsabilidade técnica de estabelecimento industrial de alimentos os seguintes profissionais: engenheiro de alimentos, nutricionista, químico, médico veterinário e farmacêutico.
7.1.2 As indústrias de alimentos para fins especiais terão nutricionista como responsável técnico.
7.1.3 Para estabelecimentos classificados como indústria de alimentos artesanais, a responsabilidade técnica será exercida pelo proprietário ou empregado portador de diploma de curso de capacitação recente (até 12 meses), abordando os seguintes temas, dentre outros: contaminantes alimentares, doenças transmitidas por alimentos, boas práticas, etc.
7.1.4 Legislação de referência: Lei Distrital 4.096/2008; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
7.2 Cozinhas Industrial e Hospitalar:
7.2.1 A responsabilidade técnica poderá ser exercida por nutricionista ou engenheiro de alimentos.
7.2.2 A responsabilidade técnica de cozinhas hospitalares e de estabelecimentos prestadores de serviços de alimentação para grupos definidos de empregados, presidiários, escolas e creches será exercida por nutricionista. 7.2.3 Legislação de referência: artigo 98 do Decreto 32568/2010.
7.3.1 A responsabilidade técnica poderá ser exercida por nutricionista, engenheiro de alimentos ou por profissional com curso superior em gastronomia.
7.3.2 Legislação de referência: artigo 98 do Decreto 32568/2010.
8. ESTABELECIMENTOS DE CONTROLE AMBIENTAL
8.1 Estabelecimento de Controle de Pragas e Vetores:
8.1.1 A responsabilidade técnica de estabelecimento que realize exclusivamente a diluição e aplicação pode ser assumida por profissional com formação superior em agronomia, química, medicina veterinária, farmácia, biomedicina, engenharia florestal, engenharia química ou biologia, ou ainda por profissional com formação técnica agrícola ou química. Havendo manipulação de substâncias químicas, a responsabilidade técnica é de químico, farmacêutico ou engenheiro químico;
8.1.2 A Licença Sanitária somente será expedida aos estabelecimentos que disponham de local específico e exclusivo para guarda e manipulação de produtos, disposição de materiais e equipamentos a serem utilizados e descarte dos resíduos decorrentes de formulações e manuseios de produtos químicos.
8.1.3 Legislação de referência: Lei Distrital 3.978/07; Decretos Federais 77.052/76 e 90.922/85; Resolução RDC ANVISA 52/2009; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
8.2 Estabelecimentos de Higiene (Limpeza e Conservação, inclusive reservatórios de águas):
8.2.1 Para as que prestam serviços a estabelecimentos industriais e os de saúde, exige-se profissional de saúde de nível superior. Para os demais estabelecimentos, poderá responder tecnicamente pelo estabelecimento seu responsável legal.
8.2.2 A expedição da Licença está condicionada à existência de local específico e exclusivo para guarda e manipulação de produtos, à disposição de materiais e equipamentos a serem utilizados e descarte dos resíduos decorrentes de formulações e manuseio de produtos químicos.
8.2.3 Legislação de referência: Lei Distrital 3.978/07; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
8.3 Estabelecimentos de Controle e Análise da Qualidade do Ar:
8.3.1 A responsabilidade técnica pode ser assumida por profissional devidamente habilitado;
8.3.2 O licenciamento aplica-se a prestação de serviços a estabelecimentos de saúde, aos industriais e aos de uso coletivo de grande porte (cinemas, shopping centers e similares) que por sua natureza exijam controle e análise da qualidade do ar.
8.3.3 Recomenda-se que estabelecimentos climatizados por equipamentos com capacidade igual ou superior a 60.000 BTU’s tenham responsável técnico pelo Plano de Manutenção, Operação e Controle de Sistemas de Condicionamento de Ar - PMOC, mas não sendo exigido o licenciamento sanitário nesse caso (RE ANVISA 176/2000).
8.3.4 Legislação de referência: NBR 1397/97 ABNT; artigo 98 do Decreto 32568/2010.
9. PARQUES AQUÁTICOS E SIMILARES
9.1 A responsabilidade técnica será assumida solidariamente pelo operador de piscina e o responsável legal. São sujeitas a licenciamento os parques aquáticos com piscinas classificadas como uso controlado, uso aberto e uso terapêutico;
9.2 Legislação de referência: artigos 82 e 97 do Decreto 32568/2010.
10. ESTABELECIMENTOS PRESTADORES DE SERVIÇOS DE INTERESSE À SAÚDE
10.1 Instituições de Longa Permanência de Idosos
10.1.1 Assume a responsabilidade técnica o profissional de nível superior, legalmente habilitado, para a coordenação das atividades técnicas, assistenciais e de saúde previstas na prestação dos serviços, com a carga horária mínima de vinte horas semanais;
10.1.2 A instituição deve requerer cadastro no Programa de Vigilância Sanitária para a Atenção ao Idoso no Distrito Federal – PRO-PAIS/DF, mediante apresentação do Programa de Trabalho Institucional (ANEXO 4);
10.1.3 Legislação de referência: Lei Federal 10.741/2003 - Estatuto do Idoso; Decreto Federal 77.052/1976; Resolução RDC ANVISA 283/2005; artigos 98 e 171 a 174 do Decreto 32.568/2010.
10.2 Clínicas de Estética Facial e Corporal com Procedimentos Invasivos:
10.2.1 A responsabilidade técnica de clínicas de estética facial e corporal que executem procedimentos invasivos deve ser exercida por médico. O fisioterapeuta poderá assumir a responsabilidade pelos procedimentos estéticos autorizados por seu Conselho Profissional.
10.2.2 Legislação de referência: artigo 97 do Decreto 32568/2010;
Capítulo IV – Procedimentos para o Licenciamento Sanitário no Distrito Federal 11 Procedimentos Padronizados
11.1 Requerimento Inicial – Acesso e Preenchimento:
O estabelecimento poderá obter o Requerimento na página da Secretaria de Estado de Saúde do DF (www.saude.df.gov.br) ou no Núcleo de Inspeção local, devendo providenciar seu preenchimento e anexar toda a documentação constante dos itens Documentação Básica, Complementar e Específica, as quais serão conferidas e autenticadas pelo atendente.
11.2 Procedimentos Administrativos Iniciais:
Conferida a documentação, o atendente assina o recibo, declarando quais os documentos foram apresentados e lavra os Termos de Responsabilidade. A entrega parcial de documentação sem a devida complementação no período de cinco dias úteis, ensejará no indeferimento do pedido. A documentação apresentada ficará à disposição do requerente pelo prazo de trinta dias corridos contados a partir do seu indeferimento, findos os quais poderão ser inutilizados.
Preferencialmente o responsável técnico deverá assinar o Termo de Responsabilidade no momento do Requerimento. Mas, havendo mais de um responsável técnico pelo estabelecimento e/ou não sendo possível o comparecimento em um só momento, os demais Termos de Responsabilidade poderão ser assinados no prazo de cinco dias úteis, ficando o mesmo ciente de que o processo de licenciamento terá sua movimentação vinculada à assinatura do último Termo.
O requerimento é lançado no Sistema de Informações e a documentação é inserida na pasta referente ao estabelecimento. No prazo de até dois dias úteis, uma solicitação de vistoria é encaminhada à equipe fiscal responsável, para emissão de Parecer.
11.3 Procedimentos Fiscais: A equipe fiscal deve programar a ação e emitir Relatório Técnico com parecer conclusivo no prazo de até 10 dias úteis, contados a partir de seu recebimento. A conclusão poderá ser: apto, inapto ou apto com pendências. Os termos lavrados deverão acompanhar o Relatório Técnico. Em caso de parecer conclusivo como inapto, com o indeferimento do Requerimento de Licença, o estabelecimento será comunicado oficialmente, mediante lavratura de Termo, que sua solicitação foi indeferida e apresentando as justificativas legais para tal decisão. Após, toda a documentação recebida estará disponível no setor administrativo, pelo prazo máximo de 30 dias, findos os quais será inutilizada. Novo requerimento poderá ser apresentado caso sejam sanados os motivos que deram causa ao indeferimento anterior.
É facultado ao requerente solicitar reapreciação do Requerimento no prazo de quinze dias corridos, contados a partir da notificação do indeferimento, caso haja discordância em relação ao processo ou havendo fato novo a ser considerado. O recurso será apreciado pelo chefe imediato juntamente com o chefe do Núcleo de Vigilância respectivo (NVAL, NVSS, NMCC ou NAPS), com emissão de parecer para decisão pela Gerência de Fiscalização.
Em caso de serem identificadas pendências, a Intimação lavrada deve registrar o número do Requerimento de Licenciamento em seu corpo, para acompanhamento. O Requerimento deve ser anexado à Intimação e entregue ao setor administrativo para anotação do prazo concedido, sendo posteriormente devolvido à equipe para conclusão da ação.
Não havendo pendências ou sendo cumprida a Intimação, a equipe emite parecer de aptidão, retornando a documentação lavrada ao setor administrativo.
11.4 Procedimentos Administrativos Finais:
O setor administrativo lança o parecer no Sistema de Informação e confecciona a Licença Sanitária, encaminhando-os para conferência e assinatura pelo chefe do Núcleo de Inspeção. Após assinada, a Licença Sanitária ficará à disposição do requerente pelo prazo de 30 dias corridos.
Capítulo V – Autorizações Específicas
12. AUTORIZAÇÃO PARA AQUISIÇÃO, GUARDA E USO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A REGIME ESPECIAL DE CONTROLE PARA CLÍNICAS MÉDICAS DE DIAGNÓSTICO, CLÍNICAS ODONTOLÓGICAS E CLÍNICAS VETERINÁRIAS:
12.1 Considerando o disposto nos artigos 98 e 100 da Portaria SVS/MS 344/1998; o previsto no art. 6°, parágrafo único, da Lei nº 6.368/1976; e ainda a necessidade de normatização e padronização para a aquisição, guarda e utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, de que trata a Portaria SVS/MS 344/1998, por parte das clinicas médicas de diagnóstico, clínicas odontológicas e clínicas veterinárias no Distrito Federal, fica instituída a Autorização Para Aquisição, Guarda e Uso de Medicamentos Sujeitos a Regime Especial de Controle (ANEXO 11).
12.2 A Autorização se destina à aquisição de medicamentos que contenham as substâncias relacionadas nas listas “A1”, “A2”, “B1”, “C1” e “C5”, constantes do Anexo I da Portaria SVS/ MS 344/1998, inclusive os de uso exclusivo veterinário. Poderão requerer a Autorização de que trata o item anterior:
12.2.1 As clínicas médicas de diagnóstico, entendidas aquelas que executam procedimentos com finalidade exclusiva de diagnóstico;
12.2.2 As clínicas odontológicas; e
12.2.3 As clínicas veterinárias;
12.3 A Autorização deverá ser requerida no Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosmé- ticos, da Gerência de Fiscalização, da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância à Saúde, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, apresentando os seguintes documentos:
12.3.1 Requerimento com identificação completa do estabelecimento e de seu responsável técnico, subscrito por este.
12.3.2 Cópia do documento de identidade do diretor clínico do estabelecimento;
12.3.3 Cópia da Licença Sanitária atualizada, ou equivalente quando tratar-se de órgão público;
12.3.4 Relação dos medicamentos separados por lista, quantidades previstas e justificativa do uso;
12.3.5 Ficha cadastral a ser preenchida nas dependências do Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos pelo responsável técnico do estabelecimento, no momento da entrega do requerimento;
12.3.6 No caso de clínicas odontológicas e cirurgiões dentistas, a relação de medicamentos deverá estar acompanhada de parecer clínico que justifique, farmacologicamente, a utilização de cada medicamento no tratamento odontológico, observado o disposto no artigo 38 da Portaria SVS/MS 344/1998;
12.4 A Autorização será expedida após a realização de inspeção pelo Núcleo de Inspeção local, com emissão de parecer indicando que o estabelecimento se enquadra dentre os referidos no item 12.2.
12.5 O estabelecimento, após autorizado, deverá requerer no Núcleo de Inspeção da região em que estiver localizado, a averbação na Licença Sanitária, relacionando os medicamentos e a respectiva Lista.
12.6 A aquisição dos medicamentos obedecerá às disposições da Portaria SVS/MS 344/1998, ou outro instrumento legal que vier a substituí-la;
12.7 É vedada a aquisição e a utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle que contenham substâncias relacionadas nas demais listas constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações.
12.8 A utilização dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle, nos estabelecimentos de que trata o item 12.2, deve ser precedida de prescrição em receituário próprio.
12.9 O controle da aquisição, utilização e da movimentação de estoque dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle será feito mediante documentos comprobatórios – nota fiscal e receituário – assim como a sua escrituração em Livro de Registro Específico manual ou informatizado.
12.9.1 Os Livros destinados à escrituração manual conterão termo de abertura e rubrica em todas as páginas, e depois de totalmente utilizados, termo de encerramento, que serão feitos pelo Núcleo de Inspeção local.
12.9.2 No caso de Livro informatizado, o responsável deverá requerer junto ao Núcleo de Inspeção local o Termo de Abertura, especificando o período de escrituração.
12.9.2.1 Ao término do período de escrituração, o responsável deverá imprimir o Livro e encaminhá-lo ao Núcleo de Inspeção juntamente com o requerimento do Termo de Encerramento do período e requerer novo Termo de Abertura para o próximo período.
12.9.2.2 O programa utilizado para a escrituração em Livro informatizado deverá possuir sistema de segurança que impossibilite qualquer alteração nos dados após a escrituração, bem como permita a consulta e impressão de relatórios em ordem cronológica por medicamento, e ainda os seguintes relatórios:
II – de prescritores, quando houver mais de um prescritor no estabelecimento;
IV – de animais e proprietários, para as clínicas veterinárias.
12.9.3 Qualquer que seja o sistema de escrituração adotado, este deverá conter, no mínimo, os seguintes dados:
I – número da Nota Fiscal, nome do fornecedor e data da aquisição;
II – número do lote do medicamento;
III – nome completo do paciente ou nome do animal e do dono;
IV – data da prescrição/uso e quantidade utilizada;
V – número de controle interno do receituário;
12.9.4 A escrituração de todas as operações relativas à aquisição (notas fiscais), saída (utilização e/ou perda) será feita em ordem cronológica, de forma minuciosa, legível, sem rasuras e atualizada semanalmente pelo responsável técnico do estabelecimento.
12.9.5 Para a escrituração, devem ser mantidos os seguintes Livros de Registro Específico:
I - um Livro para a escrituração de medicamentos entorpecentes (Listas “A1” e “A2”), quando houver;
II- um Livro para a escrituração de medicamentos psicotrópicos (Lista “B1”), quando houver;
III - um Livro para a escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial (Listas “C1” e “C5”).
12.9.5.1 Cada página do Livro de Registro será destinada à escrituração de um só medicamento.
12.9.5.2 Todas as perdas, por expiração do prazo de validade e/ou quebra, devem ser escrituradas na coluna de “perdas”, devidamente justificadas.
12.9.6 Os medicamentos passíveis de fracionamento devem ser escriturados de acordo com a forma de apresentação, conforme abaixo:
I - mililitro, para os líquidos;
II – unidades (drágea, comprimido e cápsula) para os sólidos.
12.10 Os estabelecimentos que se enquadrarem no disposto no item 12.2, na data da publicação deste Manual, e que possuírem estoque de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, terão prazo de 90 dias para regularizar sua escrituração.
12.11 Os documentos comprobatórios da movimentação de estoque (notas fiscais, receituários e justificativas de perdas) e os Livros de escrituração devem ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de dois (2) anos, para fins de fiscalização, findo os quais poderão ser destruídos.
12.12 Os estabelecimentos autorizados não poderão manter estoque dos medicamentos objeto da autorização em quantidades para mais de 06 (seis) meses de consumo.
12.13 Os estabelecimentos relacionados no item 12.2, salvo parecer contrário da Autoridade Sanitária, não estão obrigados a manter dispensário de medicamentos sob a responsabilidade técnica de profissional Farmacêutico.
12.14 Os medicamentos sujeitos a regime especial de controle devem ser guardados sob rigoroso controle do responsável técnico pelo estabelecimento, que responderá pela regularidade do estoque.
13. AUTORIZAÇÃO PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS À BASE DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS DE USO SISTÊMICO PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS
13.1 Para a dispensação de medicamentos de uso sistêmico à base de substâncias constantes da Lista C2 – Substâncias Retinóicas, do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, o estabelecimento deverá solicitar Autorização específica para tal atividade.
13.2 A Autorização de que trata este item deve ser requerida pelo Responsável Técnico no Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos – NMCC/GEF/DIVISA/SVS/SES, mediante o preenchimento de Ficha de Cadastro disponível no setor, apresentando os seguintes documentos:
13.2.1 Cópia do documento de identidade do farmacêutico responsável técnico;
13.2.2 Cópia da Licença Sanitária atualizada;
13.2.3 Relação dos medicamentos e quantidades previstas.
13.3 Após avaliação da documentação, será efetivado o credenciamento do estabelecimento e encaminhado para publicação no Diário Oficial do Distrito Federal.
13.4 Após a publicação, o estabelecimento deverá solicitar junto ao Núcleo de Inspeção local a averbação da autorização na Licença Sanitária.
13.4.1 A averbação será efetivada com a inclusão do seguinte texto no corpo da Licença: “Estabelecimento autorizado a dispensar medicamentos de uso sistêmico à base de substâncias constantes da Lista C2 – Substâncias Retinóicas, do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, conforme Autorização Nº xxx, publicada no DODF nº XXX, de XX/XX/XX, fls. XXX”.
14. AUTORIZAÇÃO PARA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS À BASE DA SUBSTÂNCIA MISOPROSTOL PARA ESTABELECIMENTOS HOSPITALARES.
14.1 Para a utilização de medicamentos à base da substância Misoprostol constante da Lista C1 – outras substâncias sujeitas a controle especial, do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, o estabelecimento hospitalar deverá solicitar Autorização específica para tal atividade.
14.2 A Autorização referida deve ser requerida pelo Responsável Técnico no Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos – NMCC/GEF/DIVISA/SVS/SES, mediante o preenchimento de Ficha de Cadastro disponível no setor, apresentando os seguintes documentos:
14.2.1 Cópia do documento de identidade do diretor clínico do estabelecimento;
14.2.2 Cópia da Licença Sanitária atualizada, ou equivalente quando tratar-se de órgão público;
14.2.3 Relação dos medicamentos, quantidades previstas e justificativas do uso.
14.3 Após avaliação da documentação será efetivado o credenciamento do estabelecimento e publicada no Diário Oficial do Distrito Federal a Autorização.
14.4 Após a publicação o estabelecimento deverá solicitar junto ao Núcleo de Inspeção de sua jurisdição a averbação da autorização na Licença Sanitária, quando aplicável.
14.4.1 A averbação será efetivada com a inclusão do seguinte texto no corpo da Licença: “Estabelecimento autorizado a utilizar medicamento à base da substância Misoprostol constante da Lista C1 – outras substâncias sujeitas a controle especial, do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, conforme Autorização Nº xxx, publicada no DODF nº XXX, de XX/XX/XX, fls. XXX”.
15. AUTORIZAÇÃO PARA CONFECÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B” E “B2” (PSICOTRÓPICOS) E “NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL” (RETINÓIDES E TALIDOMIDA).
15.1 Somente será concedida a Autorização de que trata este item para Instituições (hospitais e clínicas) e/ou profissionais (médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentista) devidamente cadastrados no Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos – NMCC, da Gerência de Fiscalização, da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância em Saúde, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
15.2 As Instituições e/ou profissionais deverão solicitar o cadastramento apresentando os seguintes documentos:
15.2.1 Requerimento com identificação completa do estabelecimento e do seu diretor clínico (responsável técnico), quando instituições, ou identificação completa do profissional e do consultório onde atende, subscrito pelo responsável técnico ou pelo profissional;
15.2.2 Cópia do documento de identidade do diretor clínico do estabelecimento ou do profissional;
15.2.3 Cópia da Licença Sanitária atualizada, da instituição ou do consultório, ou equivalente quando tratar-se de órgão público;
15.2.4 Tipo de Notificação de Receita que pretende utilizar;
15.2.5 Relação dos profissionais autorizados a utilizar o formulário no caso de instituição;
15.2.6 No caso de clínicas odontológicas e cirurgiões dentistas, a relação de medicamentos deverá estar acompanhada de parecer clínico que justifique, farmacologicamente, a utilização de cada medicamento no tratamento odontológico, observado o disposto no artigo 38 da Portaria SVS/MS No. 344/1998;
15.3 No momento da entrega do requerimento o diretor clínico ou profissional assinará a Ficha de Cadastro com pelo menos 3 (três) autógrafos.
15.4 Depois de efetivado o cadastro será distribuído para o requerente o formulário Requisição de Notificação de Receita em duas vias.
15.4.1 O responsável técnico ou o profissional deverá preencher os campos referentes à Requisição e encaminhá-la ao Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos – NMCC.;
15.4.2 Após receber a Requisição o NMCC completará o preenchimento nos campos referentes à Autorização, identificando o tipo de Notificação de Receita e a numeração concedida, liberando a Autorização no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas.
15.5 Depois de liberada a Autorização, a primeira via será entregue para o requerente ou seu representante para fins de encaminhamento para a gráfica para a confecção do talonário de Notificação de Receita, conforme modelo próprio, e após a confecção deverá ser devolvida para arquivo na instituição ou no consultório do profissional e a 2ª via ficará arquivada no NMCC juntamente com o cadastro do requerente;
15.5.1 No campo de identificação do Número da Notificação de receita deverão estar impressos os 8 (oito) dígitos que compõe a numeração;
15.5.2 No campo de Identificação do Emitente deverão estar impressos os seguintes dados:
15.5.2.1 No caso de Instituição: nome; endereço completo; e telefone;
15.5.2.2 No caso de Profissional: nome; endereço completo; telefone; e inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação.
15.5.3 No caso da entrega da Autorização para terceiro (pessoa indicada pelo titular do cadastro), a cada solicitação o portador deverá:
15.5.3.1 Apresentar autorização por escrito assinada pelo requerente (responsável técnico, no caso de instituição, ou profissional);
15.5.3.2 Apresentar documento oficial de identificação pessoal;
15.5.3.3 Portar o carimbo do requerente; e
15.5.3.4 Assinar no campo específico de comprovação do recebimento da numeração sequencial concedida.
15.5.4 Quando da confecção do talonário deverão estar devidamente impressos o número da Notificação, composto de oito dígitos, a identificação do emitente (nome, endereço completo e CNPJ para instituições e nome, endereço completo e número de inscrição no respectivo conselho para profissionais) e no rodapé a identificação da gráfica (nome, endereço e CNPJ), número da Autorização e numeração inicial e final concedida.
15.6 A Autorização para a confecção da Notificação de Receita Especial para Talidomida, somente será fornecida para as instituições públicas credenciadas nos programas específicos para a utilização do medicamento.
16. DO CADASTRO DE INSTITUIÇÕES E PROFISSIONAIS PARA DISTRIBUIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “A”:
16.1 Somente poderão receber talonário da Notificação de Receita “A”, instituições (hospitais e clínicas) e/ou profissionais (médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentista) devidamente cadastrados no Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos – NMCC, da Gerência de Fiscalização, da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância em Saúde, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
16.2 As Instituições e/ou profissionais deverão solicitar o cadastramento apresentando os seguintes documentos:
16.2.1 Requerimento com identificação completa do estabelecimento e do seu diretor clínico (responsável técnico), quando instituições, ou identificação completa do profissional e do consultório onde atende, subscrito pelo responsável técnico ou pelo profissional;
16.2.2 Cópia do documento de identidade do diretor clínico do estabelecimento ou do profissional;
16.2.2 Relação dos profissionais autorizados a utilizar o formulário no caso de instituição;
16.2.3 Cópia da Licença Sanitária atualizada, da instituição ou do consultório, ou equivalente quando tratar-se de órgão público;
16.2.4 No caso de clínicas odontológicas e cirurgiões dentistas, a relação de medicamentos deverá estar acompanhada de parecer clínico que justifique, farmacologicamente, a utilização de cada medicamento no tratamento odontológico, observado o disposto no artigo 38 da Portaria SVS/MS No. 344/1998;
16.3 No momento da entrega do requerimento o diretor clínico ou profissional assinará a Ficha de Cadastro com pelo menos 3 (três) autógrafos.
16.4 Depois de efetivado o cadastro será distribuído para o requerente o formulário Requisição de Notificação de Receita em duas vias.
16.4.1 O responsável técnico ou o profissional deverá preencher os campos referentes à Requisição e encaminhá-la ao Núcleo de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos – NMCC;
16.4.2 Após receber a Requisição o NMCC completará o preenchimento nos campos referentes à Autorização, identificando o tipo de Notificação de Receita, a quantidade de talonário e a numeração inicial e final, liberando a Autorização no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas.
16.5 Depois de liberada a Autorização, a primeira via será entregue para o requerente ou seu representante juntamente com o(s) talonário(s) de Notificação de Receita “A”, para arquivo na instituição ou no consultório do profissional e a 2ª via ficará arquivada no NMCC juntamente com o cadastro do requerente;
16.5.1 No caso da entrega do(s) talonário(s) para terceiro (pessoa indicada pelo titular do cadastro), a cada solicitação o portador deverá:
16.5.1.1 Apresentar autorização por escrito assinada pelo requerente (responsável técnico, no caso de instituição, ou profissional);
16.5.1.2 Apresentar documento oficial de identificação pessoal;
16.5.1.3 Portar o carimbo do requerente; e
16.5.1.4 Assinar no campo específico de comprovação do recebimento da numeração sequencial concedida.
16.6 No momento em que for distribuído o talonário, o requerente ou seu representante, na presença da autoridade sanitária, deverá apor o carimbo no campo “identificação de emitente” de todos os formulários de Notificação de Receita “A”.
16.6.1 O carimbo de identificação do emitente deverá conter:
16.6.1.1 No caso de instituições: nome; endereço completo; e telefone;
16.6.1.2 No caso de Profissional: nome; endereço completo; telefone; e inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação.
Capítulo VI – Certificado de Vistoria de Veículos
17. DO CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULOS
São obrigados a possuir Certificado de Vistoria de Veículos – CVV – todos os veículos automotores que atendam a estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços sediados no Distrito Federal, destinados ao transporte de alimentos, medicamentos, saneantes domissanitários, produtos para saúde (correlatos) limpos e sujos, roupas de estabelecimentos de saúde limpas e sujas; material biológico, pacientes ou cadáveres.
17.1 Transportar alimentos, medicamentos, saneantes domissanitários, produtos para saúde (correlatos) limpos e sujos, roupas de estabelecimentos de saúde limpas e sujas; material biológico, pacientes, animais para atendimento clínico veterinário ou cadáveres sem possuir ou apresentar o CVV ou ainda em desacordo com a classificação autorizada configura infração sanitária, sujeitando o infrator a autuação, sendo prevista a aplicação das penalidades cabíveis a serem apuradas em processo administrativo próprio.
17.1.1 Ficam desobrigados de possuir o CVV os veículos oficiais da União, Estados e Municípios e do Distrito Federal, o que não se aplica a empresas terceirizadas prestadoras de serviços a órgãos públicos.
17.2 Os veículos abrangidos por este capítulo são classificados em cinco tipos:
17.2.1 Tipo I: Transporte de produtos em temperatura ambiente;
17.2.2 Tipo II: Transporte de produtos com isolante térmico;
17.2.3 Tipo III: Transporte misto dos tipos I e II;
17.2.4 Tipo IV: Transporte de produtos com sistema de refrigeração;
17.2.5 Tipo V: Transporte de pacientes;
17.2.6 Tipo VI: Transporte de cadáveres.
17.3.1.1 É facultado ao veículo autorizado para o transporte de alimentos requerer autorização para transporte de medicamentos em suas embalagens originais.
17.3.1.2 É facultado ao veículo de transporte de produtos para saúde sujos requerer autorização para transporte de roupas de estabelecimentos de saúde sujos;
17.3.1.3 É facultado ao veículo de transporte de produtos para saúde limpos requerer autorização para transporte de roupas de estabelecimentos de saúde limpas;
17.3.1.4 Para transporte de roupas e materiais limpos e sujos no mesmo veículo, devem ser apresentados os Procedimentos Operacionais Padronizados para garantir que não haverá contaminação cruzada, sendo obrigatória a existência de compartimentos não comunicáveis.
17.3.2.1 É vedado o uso de veículos licenciados para transporte de material biológico, pacientes ou cadáveres com finalidade diversa de seu licenciamento, em especial o transporte de alimentos.
17.3.2.2 É vedado o uso do mesmo compartimento para transporte de produtos para saúde limpos e sujos, bem como de roupas de estabelecimentos de saúde limpas e sujas, a fim de evitar contaminação cruzada.
17.3.2.3 É vedado o transporte de material biológico em veículos do Tipo I;
17.3.2.4 É vedado para veículos do Tipo VI o transporte de cadáveres sem isolamento entre a urna mortuária e o motorista/passageiros;
17.3.3 Os veículos que transportem material infecto-contagioso devem apresentar Procedimento Operacional Padronizado para limpeza e desinfecção do veículo;
17.4 São critérios para licenciamento de veículos do Tipo I:
17.4.1 Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;
17.4.2 Possuir proteção contra incidência direta da luz solar e da água de chuva;
17.4.3 Ser constituídos de material lavável, não poroso e resistente;
17.5 São critérios para licenciamento de veículos dos Tipos II e III, além dos itens do Tipo I, os seguintes:
17.5.1 Caixa íntegra, lavável, não porosa, resistente e com sistema de vedação eficiente;
17.5.2 Apresentação de procedimento operacional padronizado – POP – para limpeza e desinfecção da caixa e do veículo, quando aplicável;
17.5.3 A caixa térmica deve ser fixa ou fixável, a fim de garantir a segurança do produto e do motorista;
17.6 São critérios para licenciamento de veículos do Tipo IV, além dos itens do Tipo I, os seguintes:
17.6.1 Paletes removíveis e higienizáveis;
17.6.2 Termômetro para aferição da temperatura;
17.6.3 Apresentação de procedimento operacional padronizado – POP – para limpeza e desinfecção do veículo, quando aplicável;
17.7 São critérios para licenciamento de veículos do Tipo V, além dos itens do Tipo I, os seguintes:
17.7.1 Para Transporte de Pacientes Crônicos/Sem Emergência:
17.7.1.1 Bancos/poltronas revestidos de material lavável.
17.7.2 Para Ambulância Tipo A – Unidade de Simples Remoção (quando o paciente não apresenta risco de vida):
17.7.2.1 Sinalizador óptico e acústico;
17.7.2.2 Equipamento de radiocomunicação;
17.7.2.4 Suporte para soro e oxigênio medicinal.
17.7.3 Para Ambulância Tipo B - Unidade de Suporte Básico (veículo destinado ao transporte pré-hospitalar de pacientes com risco de vida desconhecido e transporte inter-hospitalar, contendo apenas os equipamentos mínimos à manutenção da vida):
17.7.3.1 Sinalizador óptico e acústico;
17.7.3.2 Equipamento de radiocomunicação fixo e móvel;
17.7.3.3 Maca articulada e com rodas; suporte para soro;
17.7.3.4 Instalação de rede de oxigênio com cilindro, válvula, manômetro em local de fácil visualização e régua com dupla saída;
17.7.3.5 Oxigênio com régua tripla (a- alimentação do respirador; b- fluxômetro e umidificador de oxigênio e c- aspirador tipo Venturi);
17.7.3.6 Manômetro e fluxômetro com máscara e chicote para oxigenação;
17.7.3.7 Cilindro de oxigênio portátil com válvula;
17.7.3.8 Maleta de urgência contendo: estetoscópio adulto e infantil, ressuscitador manual adulto/infantil, cânulas orofaríngeas de tamanhos variados, luvas descartáveis, tesoura reta com ponta romba, esparadrapo, esfigmomanômetro adulto/infantil, ataduras de 15 cm, compressas cirúrgicas estéreis, pacotes de gaze estéril, protetores para queimados ou eviscerados, cateteres para oxigenação e aspiração de vários tamanhos;
17.7.3.9 Maleta de parto contendo: luvas cirúrgicas, clamps umbilicais, estilete estéril para corte do cordão, saco plástico para placenta, cobertor, compressas cirúrgicas e gazes estéreis, braceletes de identificação;
17.7.3.11 Prancha curta e longa para imobilização de coluna;
17.7.3.12 Talas para imobilização de membros e conjunto de colares cervicais;
17.7.3.13 Colete imobilizador dorsal;
17.7.3.14 Frascos de soro fisiológico e ringer lactato;
17.7.3.15 Bandagens triangulares; cobertores;
17.7.3.16 Coletes refletivos para a tripulação;
17.7.3.18 Óculos, máscaras e aventais de proteção e maletas com medicações a serem definidas em protocolos, pelos serviços.
17.7.4 para Ambulância TIPO C – Ambulância de Resgate (veículo de atendimento de urgências pré-hospitalares de pacientes vítimas de acidentes ou pacientes em locais de difícil acesso, com equipamentos de salvamento terrestre, aquático e em alturas):
17.7.4.1 Sinalizador óptico e acústico;
17.7.4.2 Equipamento de radiocomunicação fixo e móvel;
17.7.4.3 Prancha curta e longa para imobilização de coluna;
17.7.4.4 Talas para imobilização de membros e conjunto de colares cervicais;
17.7.4.5 Colete imobilizador dorsal;
17.7.4.6 Frascos de soro fisiológico;
17.7.4.7 Bandagens triangulares;
17.7.4.8 Cobertores; coletes refletivos para a tripulação;
17.7.4.10 Óculos, máscaras e aventais de proteção;
17.7.4.11 Material mínimo para salvamento terrestre, aquático e em alturas;
17.7.4.12 Maleta de ferramentas e extintor de pó químico seco de 0,8 Kg;
17.7.4.13 Fitas e cones sinalizadores para isolamento de áreas.
17.7.5 Para Ambulância Tipo D - Unidade de Suporte Avançado/UTI móvel (veículo destinado ao transporte de pacientes de alto risco de emergências pré-hospitalares e transporte inter-hospitalar. Deve contar com os equipamentos médicos necessários para esta função):
17.7.5.1 Sinalizador óptico e acústico;
17.7.5.2 Equipamento de radiocomunicação fixo e móvel;
17.7.5.3 Maca com rodas e articulada;
17.7.5.4 Dois suportes de soro;
17.7.5.5 Cadeira de rodas dobrável;
17.7.5.6 Instalação de rede portátil de oxigênio (é obrigatório que a quantidade de oxigênio permita ventilação mecânica por no mínimo duas horas);
17.7.5.7 Respirador mecânico de transporte;
17.7.5.8 Oxímetro não-invasivo portátil;
17.7.5.9 Monitor cardioversor com bateria e instalação elétrica disponível (em caso de frota deverá haver disponibilidade de um monitor cardioversor com marca-passo externo não-invasivo);
17.7.5.10 Bomba de infusão com bateria e equipo;
17.7.5.11 Maleta de vias aéreas contendo: máscaras laríngeas e cânulas endotraqueais de vários tamanhos; cateteres de aspiração; adaptadores para cânulas; cateteres nasais; seringa de 20ml; ressuscitador manual adulto/infantil com reservatório; sondas para aspiração traqueal de vários tamanhos; luvas de procedimentos; máscara para ressuscitador adulto/infantil; lidocaína geléia e “spray”; cadarços para fixação de cânula; laringoscópio infantil/adulto com conjunto de lâminas; estetoscópio; esfigmomanômetro adulto/infantil; cânulas orofaríngeas adulto/infantil; fios-guia para entubação; pinça de Magyll; bisturi descartável; cânulas para traqueostomia; material para cricotiroidostomia; conjunto de drenagem torácica;
17.7.5.12 Maleta de acesso venoso contendo: tala para fixação de braço; luvas estéreis; recipiente de algodão com anti-séptico; pacotes de gaze estéril; esparadrapo; material para punção de vários tamanhos incluindo agulhas metálicas, plásticas e agulhas especiais para punção óssea; garrote; equipos de macro e microgotas; cateteres específicos para dissecção de veias, tamanho adulto/ infantil; tesoura, pinça de Kocher; cortadores de soro; lâminas de bisturi; seringas de vários tamanhos; torneiras de 3 vias; equipo de infusão de 3 vias; frascos de soro fisiológico, ringer lactato e soro glicosado;
17.7.5.13 Caixa completa de pequena cirurgia;
17.7.5.14 Maleta de parto como descrito nos itens anteriores;
17.7.5.17 Protetores para eviscerados ou queimados;
17.7.5.18 Espátulas de madeira; sondas nasogástricas;
17.7.5.19 Eletrodos descartáveis;
17.7.5.20 Equipos para drogas fotossensíveis;
17.7.5.21 Equipo para bombas de infusão;
17.7.5.22 Circuito de respirador estéril de reserva;
17.7.5.23 Equipamentos de proteção à equipe de atendimento: óculos, máscaras e aventais; cobertor ou filme metálico para conservação do calor do corpo;
17.7.5.24 Campo cirúrgico fenestrado;
17.7.5.25 Almotolias com anti-séptico;
17.7.5.26 Conjunto de colares cervicais;
17.7.5.27 Prancha longa para imobilização da coluna.
17.7.5.28 Para o atendimento a neonatos, deverá haver pelo menos uma Incubadora de transporte de recém-nascido com bateria e ligação à tomada do veículo (12 volts). A incubadora deve estar apoiada sobre carros com rodas devidamente fixadas quando dentro da ambulância e conter respirador e equipamentos adequados para recém-natos.
17.8 Aplicam-se aos veículos do Tipo VI – Transporte de cadáveres, os mesmos critérios do Tipo I, observando-se a vedação imposta no item 17.3.2.4.
17.8.1 É obrigatória a apresentação de procedimentos operacionais padronizados para higienização e limpeza do veículo, das gavetas metálicas e de todo o material que tenha entrado em contato com os cadáveres para o trajeto necrotério/clínica de tanatopraxia, quando utilizada.
18. PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS PARA REQUERIMENTO DO CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULOS
O Requerimento do Certificado de Vistoria de Veículos e a vistoria de veículo para fins de licenciamento podem ser realizados em qualquer Núcleo de Inspeção, mediante agendamento, sendo adotados os seguintes procedimentos:
18.1.1 Para requerer o Certificado de Vistoria de Veículo, o responsável/condutor deve preencher o Requerimento de CVV (ANEXO 12) disponível na página eletrônica da Secretaria de Estado de Saúde (www.saude.df.gov.br) ou nos Núcleos de Inspeção locais.
18.1.2 Após, deverá comparecer ao Núcleo de Inspeção local com o requerimento preenchido a seguinte documentação:
18.1.2.1 Documento do veículo (Original e cópia ou cópia autenticada);
18.1.2.2 Certificado de Vistoria de Veículo anterior, em caso de renovação;
18.1.2.3 Procedimentos Operacionais Padronizados para limpeza e desinfecção do veículo, quando exigido.
18.1.2.4 Quando Pessoa jurídica como proprietário do veículo: CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica); Contrato Social e Alterações (última) ou Registro de Firma Individual ou Ata de Constituição da Entidade com a Ata de Eleição da Diretoria (originais e cópias ou cópias autenticadas). Neste caso, o CVV é emitido em nome da pessoa jurídica, tendo o representante legal ou seu preposto como responsável;
18.1.2.5 Pessoa física como proprietário do veículo: CPF (Cadastro de Pessoa Física). Neste caso, a pessoa física figura como responsável;
18.1.2.6 Caso o condutor não seja o proprietário do veículo, deve-se comprovar vínculo mediante: Contrato de Prestação de Serviços (com firma reconhecida em cartório) ou Declaração de Cessão (com firma reconhecida em cartório) ou Carteira de Trabalho e Previdência Social ou Certidão de Casamento ou outro documento hábil para estabelecer vinculação com ciência do proprietário sobre o uso que se dará ao veículo. Neste caso, o condutor passa a figurar como responsável;
18.1.2.7 Comprovante de pagamento de taxa, caso exista;
18.2.1 O auditor deverá verificar as condições estabelecidas neste Manual, emitindo Termo de Vistoria informando o modelo, a placa, o chassi, o ano de fabricação, o ramo de atividade autorizada e a classificação do veículo, nos termos do item 17.2.
18.2.2 Em caso de veículos com isolante térmico, poderão ser admitidas caixas térmicas desde que as mesmas encontrem-se íntegras, limpas e identificadas com o tipo de produto transportado (Ex.: Transporte de Alimentos; Transporte de Material Biológico; Transporte de Medicamentos; etc.);
18.3.1 O setor administrativo do Núcleo de Inspeção, de posse da documentação e do Termo de Vistoria, lavrará o Certificado de Vistoria de Veículo (ANEXO 13) e encaminhará ao Chefe do Núcleo, para conferência e assinatura.
Os anexos 01 à 13, constam no DODF de 20/06/2011, p. 7.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 119 de 20/06/2011
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 112, seção 1 de 10/06/2011 p. 22, col. 2 Este texto não substitui o publicado no DODF nº 119, seção 1 de 20/06/2011 p. 7, col. 2