Legislação correlata - Instrução Normativa 07 de 02/06/2017
PORTARIA Nº 210, DE 16 DE OUTUBRO DE 2014.
O SECRETÁRIO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL - Respondendo, no uso das atribuições legais e regulamentares que lhe conferem os incisos IX, do artigo 1º e II do artigo 448 do Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013 e, Considerando a obrigatoriedade de Licenciamento Sanitário prevista nos artigos 118, 125, 128, 134, 138, 141, 157, 160, 164 e 230 da Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014; da Lei nº 3.978, de 29 de março de 2007; da Lei nº 4.398, de 27 de agosto de 2009; da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001; do artigo 21 da lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973; do parágrafo 2º do artigo 3º da lei nº 10.205, de 21 de março de 2001; Das Resoluções de Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC nº 7/2010; 11/2006; 11/2012; 12/2012; 20/2006; 29/2011; 33/2006; 38/2008; 50/2002; 52/2009; 57/2010; 63/2000; 67/2007; 67/2008; 153/2004; 154/2004; 171/2006; 216/2004; 220/2004; 220/2006; 275/2002; 302/2005; 354/2002; Considerando o disposto nos artigos 25 parágrafo único, 28, 35 §§ 1º e 2º e 67 da Portaria SVS/ MS n° 344, de 12 de maio de 1998; e Considerando, ainda, a necessidade de normatizar e padronizar a aquisição, guarda e utilização de medicamentos sujeitos a regime especial de controle, de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/98, por parte das clinicas médicas de diagnóstico, clinicas odontológicas e clínicas veterinárias, RESOLVE:
Art. 1° Determinar que a Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância à Saúde, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal elabore, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, Instruções Normativas de Vigilância Sanitária, especialmente para as atividades constantes do Artigo 2º desta Portaria, para regular as condições de funcionamento, de emissão da Licença Sanitária e do Certificado de Vistoria de Veículos, do Cadastro de Equipamentos e Estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária e estabelecer as normas para a concessão das seguintes autorizações específicas:
I - Autorização para clínicas médicas, estabelecimentos odontológicos e veterinários para aquisição, guarda e uso de medicamentos sujeitos a regime especial de controle;
II - Autorização para farmácias e drogarias para a dispensação de medicamentos à base de substâncias retinóicas de uso sistêmico;
III - Autorização para a utilização de medicamentos à base de Misoprostol em estabelecimentos hospitalares;
IV - Autorizações para impressão de Notificações de Receita “B”, “B2” e “Notificação de Receita Especial” para Retinóides e Talidomida;
V - Autorização e credenciamento de profissionais médicos para a distribuição da Notificação de Receita “A”;
Art. 2° São atividades e procedimentos administrativos que deverão ser reguladas por Instrução Normativa da Vigilância Sanitária:
I - Licenciamento Sanitário de estabelecimentos comerciais, industriais e de produção de bens de consumo e prestadores de serviços relacionados direta ou indiretamente com a saúde, no âmbito do Distrito Federal;
II - Licenciamento Sanitário Eventual, com atividades comerciais e prestadores de serviços relacionados direta ou indiretamente com a saúde, no âmbito do Distrito Federal;
III - Acupuntura e Terapias Alternativas;
IV - Serviço de atendimento pré-hospitalar;
V - Banco de células e tecidos germinativos;
VI - Banco e posto de coleta de leite humano;
VII - Banco de tecidos musculoesqueléticos e pele;
VIII - Banco de tecidos oculares;
X - Serviço de medicina nuclear;
XI - Serviço de radiodiagnóstico médico e odontológico;
XII - Serviço com atividades de radioterapia;
XIII - Serviço de hemodiálise;
XIV - Serviço com atividade de hemoterapia;
XV - Serviço de atendimento médico e terapêutico domiciliar (home care);
XVII - Laboratório de: análises clínicas, patologia clínica, hematologia clínica, anatomia patológica/citopatologia, líquido cefalorraquidiano e radioisotopologia “in vivo” e “in vitro”;
XVIII - Serviço de lavanderia com atendimento hospitalar e institucional;
XIX - Serviço de medicina e segurança do trabalho;
XX - Serviço de medicina veterinária;
XXI - Serviço de nutrição enteral e lactário;
XXII - Serviço de nutrição parenteral;
XXIV - Serviço de orientação nutricional;
XXV - Serviço de reprocessamento de artigos médicos e odontológicos;
XXVI - Serviço privados de imunização;
XXVII - Farmácia de manipulação;
XXIX - Indústria de medicamentos e produtos para saúde;
XXX - Distribuidora de medicamentos, cosméticos, saneantes domissanitários, produtos para saúde e similares;
XXXI - Transportadora de medicamentos, cosméticos, saneantes domissanitários, produtos para saúde e similares;
XXXII - Indústria de cosméticos, saneantes domissanitários e similares;
XXXIII - Indústria de alimentos;
XXXVI - Serviço de controle de pragas e vetores urbanos;
XXXVII - Serviço de higienização de ambientes com ou sem centrais de diluição;
XXXVIII - Serviço de controle e análise da qualidade do ar;
XXXIX - Instituição de longa permanência, hospital-dia, casa-lar e centro de convivência especializado em idosos;
XLI - Prestação de serviços de tatuagem e body piercing;
XLII - Prestação de serviços estéticos e de embelezamento sem procedimentos invasivos (salão de beleza, barbearia, manicure, pedicure, podologia e similares);
XLIII - Serviço de hospedagem: hotel, motel, pensão, camping e similares;
XLV - Academia de ginástica e similares;
XLVI - Creche e educação infantil;
XLVII - Acampamento, colônia de férias e similares;
XLVIII - Boate, casa de shows e similares;
XLIX - Comércio ambulante de alimentos;
L - Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, terapêuticos ou de diagnóstico;
Parágrafo único: Compete à Diretoria de Vigilância Sanitária a elaboração de Instrução Normativa sobre atividade não listada neste artigo ou produto novo no Distrito Federal que possa impactar negativamente o perfil epidemiológico local, bem como promover as alterações necessárias nas Instruções Normativas já publicadas, visando sua adequação à legislação vigente.
Art. 3º A inobservância das Instruções Normativas de Vigilância Sanitária configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito ao competente processo administrativo e às penalidades previstas nas Leis nº 5.321, de 6 de março de 2014 e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.
Art. 4º No âmbito do Distrito Federal, as Licenças Sanitárias, Certificados de Vistoria de Veículo, Cadastros e Autorizações previstas nas Instruções Normativas de Vigilância Sanitária são de emissão privativa da Diretoria de Vigilância Sanitária e de suas unidades orgânicas, observadas suas competências institucionais previstas no Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013.
Parágrafo único: As Licenças Sanitárias, Certificados de Vistoria de Veículo, Cadastros e Autorizações já concedidos pela Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Portaria são convalidados e permanecem vigentes até a expiração de seus prazos de validade.
Art. 5º Os formulários de requerimento de Licenciamento, Certificado de Vistoria, Cadastro Sanitário ou Autorização serão disponibilizados no Portal da Saúde na internet ou nas unidades da Diretoria de Vigilância Sanitária.
Art. 6º Ficam revogadas as Portarias SES/DF nº 82/2011 e nº 83/2011 bem como as demais disposições em contrário.
Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Retificado no DODF de 20/07/2018, p. 4.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 221, seção 1 de 21/10/2014 p. 17, col. 2 Este texto não substitui o publicado no DODF nº 137, seção 1, 2 e 3 de 20/07/2018 p. 4, col. 1