Legislação Correlata - Ordem de Serviço 66 de 18/03/2022
PORTARIA Nº 169, DE 17 DE AGOSTO 2012.
(Revogado(a) pelo(a) Portaria 10 de 28/01/2016)
Estabelece normas gerais e procedimentos para a seleção de medicamentos e produtos farmacêuticos relacionados, da Relação Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF) e criar o regimento interno da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL no uso das atribuições que lhe confere o inciso X, do artigo 204 do Regimento Interno, aprovado pela Portaria Nº 40 de 23 de julho de 2001, RESOLVE:
REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA DA SES/DF
Art. 1º A Comissão de Farmácia e Terapêutica – CFT é instância colegiada, de natureza consultiva e deliberativa junto à Subsecretaria de Atenção a Saúde/SES/DF.
Parágrafo Único: A deliberação da Subsecretaria de Atenção a Saúde só poderá ocorrer após aprovação prévia da CFT.
Art. 2º A CFT tem por finalidade a avaliação sistemática da relação dos medicamentos padronizados e disponibilizados pela SES/DF, realizando:
I - A seleção de medicamentos nos diversos níveis de complexidade do sistema;
II - O estabelecimento de critérios para o uso dos medicamentos selecionados;
III A avaliação do uso dos medicamentos selecionados.
IV - Definição de critérios para a incorporação de novas tecnologias farmacêuticas.
Art. 3º São atribuições da CFT:
I - Assessorar a Subsecretaria de Atenção a Saúde/SES/DF nos assuntos referentes à seleção de medicamentos;
II - Revisar a relação de medicamentos (REME-DF) e sua atualização permanente;
III - Avaliar e emitir parecer sobre as solicitações de inclusão, exclusão ou substituição de medicamentos da Relação de Medicamentos SES/DF;
IV - Divulgar informações e justificativas relativas a novos medicamentos incluídos, excluídos ou alterados da REME-DF;
V - Fomentar a elaboração do Formulário Terapêutico e as normas para sua aplicação;
VI - Elaborar e divulgar material informativo sobre o uso racional de medicamentos e propor ações educativas;
VII - Analisar protocolos terapêuticos, no que concerne a disponibilização e uso dos medicamentos padronizados;
VIII - Propor estratégias de avaliação da utilização de medicamentos nos serviços de saúde.
Art. 4º São atribuições do Presidente da Comissão:
I - nomear os representantes da CFT/SES – DF e seus suplentes;
II - Convocar as reuniões extraordinárias da CFT/SES - DF;
III - Representar a Comissão em reuniões dentro e fora da SES/DF.
Art. 5º São atribuições do Secretario Executivo:
I - Definir, em conjunto com a CFT, cronograma das reuniões;
II - Convocar para reunião, conforme cronograma, os membros e eventuais convidados da CFT;
III - Estabelecer, em conjunto com a CFT, as pautas das reuniões;
IV - Disponibilizar aos demais membros as solicitações enviadas à CFT;
V - Elaborar cronograma das reuniões ordinárias;
VI - Acompanhar a tramitação de documentos da CFT;
VII - Registrar em atas as reuniões da CFT;
VIII - Organizar os documentos e arquivos da CFT;
IX - Representar a Comissão, quando designado, em reuniões dentro e fora da SES/DF.
Art. 6º Compete aos membros da Comissão:
I - comparecer às reuniões convocadas;
II - colaborar com os trabalhos da Comissão, independente de tarefas já programadas;
III - realizar levantamentos de informações em literatura científica conceituada e estudar os assuntos que estão sendo discutidos na CFT;
Art. 7º O Presidente da Comissão será o diretor da DIASF que poderá ser representado nos trabalhos da CFT/SES – DF.
Parágrafo Único - Na ausência do presidente, a CFT decidirá pelo seu substituto.
Art. 8º As decisões da CFT/SES - DF serão homologadas, obrigatoriamente, pela Subsecretária de Atenção à Saúde (SAS)/SES – DF.
Parágrafo Único: Em caso de não homologação pela SAS/SES – DF o processo retornará à CFT/SES - DF com justificativas para posterior análise dessa comissão.
Art.9º A seleção de medicamentos deve objetivar:
I - Uma maior eficiência administrativa;
II - Uma resolutividade terapêutica adequada;
III - A racionalidade na prescrição e na utilização de medicamentos;
IV - A racionalização dos custos dos recursos financeiros;
Art. 10. A seleção de medicamentos terá como referência a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) do Ministério da Saúde com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades de assistência à saúde da maioria da população.
Parágrafo Único – Para atender o disposto no caput deste artigo, a CFT/SES - DF deverá observar os seguintes critérios para a seleção de medicamentos:
I - Tenham registro na ANVISA em conformidade com a legislação sanitária;
II - Estejam disponíveis no mercado nacional preferencialmente;
III - Possuam aspectos epidemiológicos, privilegiando aqueles medicamentos para doenças que configuram problemas de saúde pública;
IV - Tenham valor terapêutico comprovado, com base na melhor evidência em seres humanos destacando segurança, eficácia e efetividade;
V - Tenham preponderantemente medicamentos com único principio ativo, admitindo-se combinações em doses fixas que atendam ao item I e possua identificação do principio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI);
VI - Possuam informações suficientes às características farmacocinéticas, farmacotécnicas e farmacodinâmicas;
VII - Tenham menor custo de aquisição, armazenagem, distribuição e controle;
VIII - Tenham menor custo no tratamento/dia e custo total de tratamento, resguardadas segurança, eficácia, qualidade e disponibilidade orçamentária;
IX - Apresentem concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, considerando:
a) comodidade para administração aos pacientes;
c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada;
d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses;
e) perfil de estabilidade mais adequado às condições de estocagem e uso.
Art. 11. A substituição de medicamentos da REME será justificada quando houver:
III - menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle;
VI - maior eficácia e eficiência;
VII - maior facilidade na dispensação e administração.
Art. 12. As solicitações de inclusão, exclusão ou alteração na forma farmacêutica de medicamentos da REME - DF deverão ser encaminhadas à CFT/SES – DF através da Coordenação das respectivas áreas, em formulário próprio (ANEXO I) e acompanhado da documentação técnico-científica.
§ 1º - A documentação técnico-científica deverá conter pelo menos: dois estudos publicados e classificados em nível de evidência 1A;
§ 2 º - As solicitações encaminhadas à CFT serão analisadas conforme roteiro e fluxo estabelecidos no ANEXO II;
§ 3º - O Coordenador deverá apresentar estimativa de consumo mensal do medicamento solicitado para a indicação proposta;
§ 4º - As solicitações incompletas não serão analisadas, devendo retornar ao solicitante;
§ 5º - As decisões da CFT entram em vigor após deliberação pelo Subsecretario de Atenção à Saúde, devidamente publicadas em Diário Oficial, no entanto para a disponibilização do medicamento nas unidades de saúde, fica consignada à disponibilidade de recursos financeiros e sua exclusão da REME – DF ao estoque existente.
§ 6º - As solicitações somente serão analisadas quando enviadas dentro do período estabelecido pela CFT, que será de janeiro a março e de julho a setembro. DA COMPOSIÇÃO
Art. 13. A CFT/SES - DF terá composição multidisciplinar, com total de oito membros titulares e suplentes, indicados pelo Secretário de Estado da Saúde do Distrito Federal, sendo: Presidente da CFT: Diretor da DIASF 01 Secretário Executivo 01 médico do Núcleo de Controle de infecção Hospitalar 02 médicos clínicos; 01 médico pediatra; 01 farmacêutico da Gerência de Programação; 01 farmacêutico da SES/DF.
§ 1º - A CFT terá um mínimo de dois membros permanentes, com dedicação exclusiva de sua carga horária às atividades da CFT.
§ 2º - Todos os membros deverão preencher o cadastro e assinar termo de responsabilidade, onde afirmem ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se referem a vínculos empregatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais.
§ 3º - O organograma da CFT/SES - DF para seleção de medicamentos está definido no ANEXO III
§ 4º - A demanda de prioridades da CFT/SES - DF para seleção de medicamentos está definido no ANEXO IV.
Art. 14. A CFT reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por semana e, extraordinariamente, por convocação de seu Presidente ou por requerimento da maioria dos membros;
Parágrafo único – A convocação para reuniões ordinárias deve seguir o cronograma e para reuniões extraordinárias o mínimo de 2 (dois) dias de antecedência;
Art. 15. As reuniões serão iniciadas com a presença mínima de três de seus membros, ou seus suplentes.
§ 1º – Decorridos 30 (trinta) minutos da hora marcada para o início da reunião e existindo quorum mínimo, serão iniciados os trabalhos com os membros presentes;
§ 2º – Será dispensado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a três reuniões consecutivas, sem justificativa relevante;
Art. 16. Na impossibilidade do consenso, as decisões da CFT serão deliberadas pela maioria simples do total de membros presentes, esgotadas argumentos com base em evidências cientificas;
Art. 17. As reuniões da CFT serão registradas em atas sumárias, devendo constar os membros presentes, os assuntos debatidos e as decisões emanadas;
Art. 18. Na impossibilidade de consenso, depois de esgotada a argumentação técnica, consubstanciada em evidências científicas, as recomendações e pareceres da CFT/SES - DF serão definidas mediante voto da maioria simples, do total dos seus membros presentes cabendo ao Presidente da CFT/SES - DF o voto de minerva em caso de empate;
Art. 19. Cada membro terá direito a 1 (um) voto.
Art. 20. Os grupos de trabalho eventualmente formados para tratamento de assuntos específicos terão caráter transitório, podendo fazer parte consultores especialistas convidados, tendo os mesmos direito somente a voz.
Parágrafo Único: Todos os convidados deverão preencher o cadastro e assinar termo de responsabilidade, onde afirmem ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se referem a vínculos empregatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais.
Art. 21. Compete à CFT/SES - DF revisar a metodologia de trabalho apresentada nos Anexos desta resolução;
Art. 22. A nova REME - DF será publicada periodicamente pela SES - DF;
Art. 23. As despesas com a publicação e a promoção da REME – DF nos serviços de saúde correrão a conta do orçamento da Secretaria de Estado de Saúde, conforme definição do Secretário de Estado de Saúde.
Art. 24. A CFT poderá organizar oficinas de trabalho ou outros eventos a fim de divulgar trabalhos, material para educação continuada.
Art. 25°. Os casos omissos não previstos no presente Regimento serão objeto de discussão e deliberação dos membros da CFT.
FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO PARA ALTERAÇÃO DA RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS PADRONIZADOS (REME)
1) Nome do medicamento: (Nomenclatura pelo principio ativo conforme Denominação Comum Brasileira ou Denominação Comum Internacional)
____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ _____________________________________
2) Nome(s) comercial(is) e laboratório(s) Produtor(es)
____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________
( ) Nova concentração/apresentação
( ) Outra Indicação Terapêutica
4) Indique a forma farmacêutica e forma de apresentação
5) Concentração: ____mg ____UI ____mg/mL.
6) Em caso de inclusão, informar:
a) DDD pediátrica __________________________________________________________
b) DDD adulto _____________________________________________________________
_______________________________________________________________
8) Existe(m) outro(s) medicamento(s) padronizado(s) na SES/DF para o mesmo fim terapêutico?
Qual ( )? ____________________________________________________________________
9) Principais indicações terapêuticas (com respectivos CID).
____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________
10) Justificativa para proposta de inclusão, exclusão ou alteração.
11) Previsão de consumo mensal para rede _____________unidades
12) Custo diário médio do tratamento _____________/dia
13) Indicar o nível de complexidade em que será utilizado do medicamento
( ) Ambulatorial Média Complexidade
( ) Ambulatorial Alta Complexidade
14) Quais as contra-indicações, precauções e reações adversas relacionadas ao uso deste medicamento:
____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ _____________________________________
15) Anexar a este formulário cópia de 2 trabalhos científicos com nível de evidência 1A e cópia do protocolo clínico do medicamento solicitado
16) Nome completo do solicitante
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
19) Endereço / Telefone / e-mail
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
21) Parecer do Chefe da Unidade
_______________________________________________________________
22) Parecer do Coordenador de especialidade
___________________________________________________________________________
1ª. Demanda Judicial/Social: existência de ações judiciais e demanda social (associações de portadores de doenças, pesquisadores, Ministério Público, etc).
2ª. Relevância Epidemiológica: magnitude do problema, indicadores de morbidade, mortalidade, incapacidade, carga de doença e fatores de risco da doença ou agravo para a qual a tecnologia está sendo indicada.
3ª. Relevância para os serviços: possibilidade em contribuir para a melhoria da qualidade de vida, considerando a efetividade e a eficácia da tecnologia avaliada e possibilidade de gerar melhorias em todos os níveis de atenção à saúde.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 168, seção 1 de 21/08/2012 p. 5, col. 2