INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 38, DE 16 DE AGOSTO DE 2023
Aprova o regulamento técnico sobre Certificação Sanitária de Vistoria de Veículos no âmbito do Distrito Federal, e dá outras providências.
O DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, atendendo ao contido na Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014, Art.1º, no uso de suas atribuições contidas no inciso III do artigo 57 do DECRETO Nº 39.546, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2018 e:
Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde consistindo na formulação e execução de políticas públicas que visem ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e das prestações de serviços de interesse da saúde, e dá outras providências;
Considerando o disposto nos artigos 7º, I, 9º, XIX, 120, 130, 166 e 184, parágrafo único, da Lei nº 5.321, de 6 de março de 2014, que institui o Código de Saúde do Distrito Federal;
Considerando a Lei nº 5.627, de 15 de março de 2016, que dispõe sobre a comercialização de alimentos em food truck no Distrito Federal e dá outras providências;
Considerando o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 52, de 22 de outubro de 2009, que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências e a Lei nº 4.570, de 17 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de vetores de doenças e de pragas urbanas no âmbito do Distrito Federal na forma que especifica;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 504, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano;
Considerando a Norma CNEN NN 5.01, art. 2º, §1º, que estabelece requisitos de segurança e proteção radiológica para o transporte de materiais radioativos; e
Considerando o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas, resolve:
Art. 1º A Certificação de Vistoria de Veículos pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal, deve obedecer ao disposto no Código de Saúde do Distrito Federal, nas legislações federais e distritais pertinentes e no Regulamento Técnico constante do Anexo a esta Instrução Normativa.
Art. 2º O descumprimento desta Instrução Normativa constitui infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Os veículos de atendimento pré-hospitalar móvel e de transporte inter-hospitalar das unidades públicas de saúde, federais e distrital, civis e militares, ficam desobrigados de apresentar Certificado de Vistoria de Veículo, devendo, porém, atender integralmente todos os requisitos sanitários relativos ao seu funcionamento.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 5º Fica alterada a Instrução Normativa nº 11 de 23/03/2016 DIVISA/SVS, que define os procedimentos de cadastramento e auditoria para regularização, no que compete à Vigilância Sanitária, dos veículos automotores ou rebocáveis adaptados, denominados food truck, que comercializam alimentos no Distrito Federal, no que conflitar com presente norma.
Art. 6º Revogam-se as disposições em contrário, especialmente a Instrução Normativa nº 08, de 21 de Janeiro de 2016 e Instrução Normativa nº 13 de 12/05/2016, sendo mantidos os Certificados de Vistoria de Veículos emitidos sob sua égide até o final de sua validade.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE CERTIFICAÇÃO DE VISTORIA DE VEÍCULOS - DIVISA/SVS/SES/DF
1.1. Este Regulamento Técnico estabelece os procedimentos técnico-operacionais para a emissão do Certificado de Vistoria de Veículo, no âmbito da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.
2.1 ACONDICIONAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO ANIMAL: adequada disposição do material biológico animal para transporte visando a proteção do próprio material, das pessoas e do ambiente durante todo o trajeto até o destino final.
2.2 ACONDICIONAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO: adequada disposição do material biológico humano para transporte visando a proteção do próprio material, das pessoas e do ambiente durante todo o trajeto até o destino final
2.3 BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE (BPT): conjunto de ações que asseguram a qualidade dos produtos por meio do controle adequado durante o transporte.
2.4 CERTIFICADO DE LICENCIAMENTO: documento gerado pelo Governo do Distrito Federal e aprovado pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento ou a operação de atividade específica em estabelecimentos sob vigilância e controle sanitário.
2.5 CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULO (CVV): documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária que atesta que o veículo atende os requisitos sanitários para o transporte de alimentos, medicamentos, domissanitários, roupas de uso hospitalar e de hotelaria, materiais biológicos humanos e animais, incluindo sangue e componentes, pacientes ou cadáveres, produtos e equipamentos para saúde e outros de interesse à saúde, bem como prestação de serviços direta ou indiretamente relacionados à saúde, com utilização de veículos automotores. O CVV não autoriza o funcionamento da atividade, que depende de autorização específica da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, nos termos das Leis 5547/2015 e 5281/2013 ou a que vier a substituí-las.
2.6 DESTINATÁRIO: qualquer pessoa física ou jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do produto transportado”.
2.7 GÁS MEDICINAL: gás destinado a tratar ou prevenir doenças em humanos, ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
2.8 LICENÇA EVENTUAL: Autorização do poder público para exercício de atividade econômica por tempo determinado e em local previamente estabelecido. Deve ser emitida pela Administração Regional com o parecer da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.
2.9 MATERIAL BIOLÓGICO: tecido ou fluido constituinte do organismo, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros de origem humana ou animal ou ainda isolados a partir destes, incluindo sangue e componentes
2.10 MATERIAL RADIOATIVO: é qualquer material contendo radionuclídeos onde tanto a concentração de atividade como a atividade total na expedição excedam os valores especificados na NORMA CNEN NN 5.01 ou outra que a substitua.
2.11 PARECER TÉCNICO: Manifestação em documento fiscal emitido por Auditor da Vigilância Sanitária acerca de instalações, ambientes, equipamentos, veículos, produtos, insumos e processos de trabalho submetidos para avaliação.
2.12 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRONIZADO - POP: procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos, qualificação, limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção)
2.13 PRODUTO TERMOLÁBIL: produtos cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C.
2.14 QUALIFICAÇÃO: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
2.15 REMETENTE: qualquer pessoa física ou jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio de produtos a um destinatário, por meio de um modo de transporte
2.16 ROTA: é o mapeamento detalhado da origem até o destino, considerando todos os nós logísticos e o(s) tipo(s) de transporte, bem como o tempo de cada etapa.
2.17 RÓTULO: identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou auto-adesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento.
2.18 SANGUE E COMPONENTES: amostras de sangue de doadores e receptores, bolsas de sangue e hemocomponentes.
2.19 SISTEMA ATIVO DE CONTROLE DE TEMPERATURA (SACT): são aqueles com controle ativo de temperatura, capazes de se auto ajustar às variações da temperatura externa, como por exemplo, os contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo e os caminhões refrigerados.
2.20 SISTEMA PASSIVO DE CONTROLE DE TEMPERATURA (SPCT): são aqueles sem controle ativo de temperatura, como por exemplo, contêineres termicamente isolados. Não são capazes de se auto ajustar às variações de temperatura externa, sendo sua capacidade determinada por meio de estudos e previsões de temperatura para a rota em questão.
2.21 SUPERVISOR TÉCNICO: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte.
2.22 TRANSPORTADOR: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de alimentos, medicamentos, domissanitários, roupas de uso hospitalar e de hotelaria, materiais biológicos humanos e animais, incluindo sangue e componentes, pacientes ou cadáveres, produtos e equipamentos para saúde e outros de interesse à saúde, proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria.
2.23 VEÍCULOS AUTOMOTORES: carros, caminhonetes, ônibus, caminhões, motocicletas, aeronaves, embarcações e os que se equiparam a veículos automotores e similares, como trailers e reboques.
3. DA CLASSIFICAÇÃO E ESPECIFICAÇÕES DOS VEÍCULOS
3.1. Os veículos sujeitos à certificação são classificados como:
3.1.1 Transporte de produtos - temperatura ambiente
3.1.1.1 Tipo I-A: Transporte de alimentos em temperatura ambiente
3.1.1.2 Tipo I-B: Transporte de medicamentos e produtos para saúde em temperatura ambiente
3.1.1.3 Tipo I-C: Transporte de Saneantes em temperatura ambiente
3.1.1.4 Tipo I-D: Transporte de outros produtos em temperatura ambiente
3.1.2 Transporte de produtos com sistema passivo de controle de temperatura – SPCT
3.1.2.1 Tipo II-A: Transporte de alimentos com sistema passivo de controle de temperatura
3.1.2.2 Tipo II-B: Transporte de medicamentos ou material imunobiológico com sistema passivo de controle de temperatura
3.1.3 Transporte de Produtos com sistema ativo de controle de temperatura – SACT
3.1.3.1 Tipo III-A: Transporte de alimentos com sistema ativo de controle de temperatura
3.1.3.2 Tipo III-B: Transporte de medicamentos ou material imunobiológico com sistema ativo de controle de temperatura
3.1.4 Caminhão pipa - água potável
3.1.4.1 Tipo IV: Caminhão pipa - água potável
3.1.5 Atendimento pré-hospitalar móvel e de transporte inter-hospitalar
3.1.5.1 Tipo V-A: Ambulância de Transporte
3.1.5.2 Tipo V-B: Unidade de Suporte Básico
3.1.5.3 Tipo V-C: Ambulância de Resgate
3.1.5.4 Tipo V-D: Ambulância de Suporte Avançado
3.1.5.5 Tipo V-E: Aeronave de Transporte Médico
3.1.5.6 Tipo V-F: Embarcação de Transporte Médico
3.1.5.7 Tipo V-G: Veículo de Intervenção Rápida
3.1.6.1 Tipo VI: Transporte funerário
3.1.7.1 Tipo VII-A: Food truck - Veículo automotor
3.1.7.2 Tipo VII-B: Food truck - Rebocável adaptado
3.1.8 Transporte de material biológico
3.1.8.1 Tipo VIII: Transporte de material biológico
3.1.9 Veículos adaptados para prestação de serviços de saúde
3.1.9.1 Tipo IX-A: Prestação de serviços de saúde sem procedimentos invasivos
3.1.9.2 Tipo IX-B: Prestação de serviços de saúde com procedimentos invasivos
3.1.9.3 Tipo IX-C: Prestação de serviços de saúde com radiologia diagnóstica
3.1.9.4 Tipo IX-D: Prestação de serviços de interesse à saúde
3.1.9.5 Tipo IX-E: Prestação de serviço veterinário móvel de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante
3.1.10 Transporte de gás medicinal
3.1.10.1 Tipo X: Transporte de gás medicinal
3.1.11 Transporte de material radioativo
3.1.11.1 Tipo XI: Transporte de material radioativo
3.2. É permitido o transporte de produtos de diferentes naturezas no mesmo veículo, mediante autorização específica, nos seguintes casos:
I. O transporte compartilhado de medicamentos com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem controlados.
II. Transporte de produtos para saúde a serem reprocessados e de roupas de estabelecimentos de saúde a serem higienizadas/esterilizadas, ambos adequadamente acondicionados e separados; e
III. Transporte de produtos para saúde esterilizados e de roupas de estabelecimentos de saúde higienizadas/esterilizadas, ambos adequadamente acondicionados e separados.
3.2.1 É vedado o transporte compartilhado de saneante com qualquer outro produto.
3.3. Para transporte de roupas e materiais limpos e sujos, do tipo não-hospitalar, no mesmo veículo, devem ser apresentados os POPs para prevenir a contaminação cruzada, sendo obrigatória a existência de compartimentos estanques.
3.4. O transporte de material biológico, de pacientes ou de cadáveres deve ser realizado em veículo exclusivo para cada uma destas finalidades.
3.5. É vedado o transporte de produtos nas seguintes situações:
I. Materiais sujos e limpos no mesmo compartimento do veículo;
II. Transporte de cadáveres em veículos sem isolamento entre a urna mortuária e o condutor do veículo e os passageiros; e
III. Produtos de diferentes faixas de conservação (congelados, resfriados e/ou temperatura ambiente) sob a mesma temperatura
3.6. Os veículos tipo II – Transporte de produtos com sistema passivo de controle de temperatura – SPCT e tipo III – Transporte de produtos com sistema ativo de controle de temperatura – SACT, devem dispor de equipamentos adequados para manutenção, além de dispositivo eletrônico de controle e registro das temperaturas durante todo o transporte ou a prestação do serviço.
3.7. A emissão de CVV não exime da obrigatoriedade do cumprimento das outras normas sanitárias.
3.8. Sempre deve ser observada a temperatura para conservação e transporte indicada pelo fabricante na rotulagem do produto.
3.9. Em caso de variação na temperatura indicada no rótulo dos diferentes produtos congelados ou dos diferentes produtos resfriados, deve ser observada a menor delas.
3.10. Os produtos passíveis de transporte em temperatura ambiente podem ser transportados em temperatura menor que a indicada na rotulagem, devendo-se evitar o congelamento.
3.11. Os veículos adaptados à prestação de serviços de saúde deverão atender as exigências de integridade de pisos, paredes, mobiliário, equipamentos, instrumentos e instalações elétricas e hidráulicas, bem como às características inerentes à segurança do paciente e dos profissionais de saúde que atuam no local, aplicando-se, no que couber, as exigências previstas para o serviço em edificações.
3.12. O veículo do Tipo I, transporte de produtos em temperatura ambiente, deve atender aos seguintes requisitos:
I. Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;
II. Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva; e
III. Possuir compartimento de carga constituído de revestimento interno liso, impermeável, atóxico e resistente aos procedimentos de higienização.
IV. Apresentar POP para limpeza e desinfecção do compartimento de carga e do veículo.
3.13. O veículo do tipo II, Transporte de produtos com sistema passivo de controle de temperatura – SPCT, deve atender aos seguintes requisitos:
I. Possuir compartimento de carga constituído de revestimento interno liso, impermeável, atóxico, resistente aos procedimentos de higienização e com sistema passivo de controle de temperatura adequado aos produtos a serem transportados e às rotas percorridas;
II. Apresentar POP para limpeza e desinfecção do compartimento de carga e do veículo;
III. Quando o compartimento de carga for uma caixa térmica, esta deve ser fixa ou fixável, a fim de garantir a segurança do produto e do condutor do veículo.
IV. Para transporte de medicamentos quimioterápicos, quando transportados em caixa térmica, esta deve ser exclusiva e fixa, afim de que se evite derramamento e avarias.
3.14. O veículo do tipo III – Transporte de produtos com sistema ativo de controle de temperatura – SACT, deve atender aos seguintes requisitos:
I. Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;
II. Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;
III. Possuir compartimento de carga constituído de revestimento interno liso, impermeável, atóxico, resistente aos procedimentos de higienização e com sistema ativo de controle de temperatura adequado aos produtos a serem transportados e às rotas percorridas;
IV. Possuir paletes removíveis e higienizáveis;
V. Possuir termômetro para aferição da temperatura; e
VI. Apresentar POP para limpeza e desinfecção do veículo,
3.15. O veículo do tipo IV, caminhão pipa para transporte de água potável, deve atender aos seguintes requisitos gerais:
I. Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas, com comprovante de desinfecção realizada nos últimos 6 meses;
II. Tanques, válvulas e equipamentos dos veículos transportadores devem ser apropriados e de uso exclusivo para o armazenamento e transporte de água potável;
IV. Apresentar registro atualizado das análises de controle da qualidade da água;
V. O veículo utilizado para fornecimento de água deve conter, de forma visível, a inscrição "ÁGUA POTÁVEL" e os dados de endereço e telefone para contato;
VI. Declarar que o armazenamento de água potável é feito em reservatórios de acumulação cujas características atendam às especificações contidas na legislação sanitária vigente;
VII. Possuir kit para determinação do pH e dosagem de cloro residual livre;
VIII. O tanque do veículo para o transporte de água potável deve ser de aço inoxidável ou de outro metal com tratamento anticorrosivo e pintura que não altere a qualidade da água, além de superfície interna lisa e impermeável;
IX. O tanque deve ser provido de tampa de inspeção e passagem dimensionada para permitir a entrada de um homem em qualquer parte do seu compartimento interior, visando sua completa inspeção e higienização;
X. Os mangotes de abastecimento devem ser de plástico; a torneira de saída deve ter canopla de vedação que impeça a entrada de insetos e roedores e a tampa para enchimento deve ter borracha de vedação e presilhas de fechamento;
XI. O tanque deverá possuir indicador de nível de água, bocal de alimentação provido de tampa hermeticamente fechada e sistema de drenagem que permita o total escoamento da água contida em seu interior;
XII. O tanque deve conter apenas as emendas de fábrica, não sendo permitida a soldagem de placas em emendas fora do padrão do tanque, devendo o mesmo possuir um número de série e as placas devem ter formato uniforme, não sendo permitida a presença de rugosidades, oxidação e desgaste, devido à vida útil das mesmas que poderá comprometer a qualidade dos produtos transportados.
3.16. A ambulância do tipo V-A, é o veículo destinado ao transporte em decúbito horizontal de pacientes que não apresentam risco de morte, para remoções simples e de caráter eletivo, e deve ser dotada dos seguintes itens:
I. Sinalizador óptico e acústico;
II. Equipamento de radiocomunicação em contato permanente com a central reguladora;
VI. Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
VII - Preparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
VIII – Equipamentos de Proteção Individual (EPI): máscara, óculos, luvas e aventais.
3.17. A ambulância de Suporte Básico, tipo V-B, é o veículo destinado ao transporte de pacientes com risco de morte conhecido e ao atendimento pré-hospitalar de pacientes com risco de morte desconhecido, não classificado com potencial de necessitar de intervenção médica no local e/ou durante transporte até o serviço de destino, e deve possuir:
I. Sinalizador óptico e acústico;
II. Equipamento de radiocomunicação fixo e móvel;
IV. Maca articulada, com rodas e grade;
V. Rede de oxigênio com cilindro, válvula, manômetro em local de fácil visualização e régua com dupla saída, com mangotes de abastecimento de plástico;
VI. Oxigênio com régua tripla, com saída para alimentação do respirador, fluxômetro e umidificador de oxigênio, e aspirador tipo Venturi;
VII. Manômetro e fluxômetro com máscara e chicote para oxigenação;
VIII. Cilindro de oxigênio portátil com válvula;
IX. Maleta de urgência contendo:
a) estetoscópio adulto e infantil;
b) ressuscitador manual adulto e infantil (ambu);
c) cânulas orofaríngeas de tamanhos variados;
e) tesoura reta com ponta romba;
g) esfigmomanômetro adulto e infantil;
i) compressas cirúrgicas estéreis;
k) protetores para queimados ou eviscerados;
l) cateteres para oxigenação e aspiração de vários tamanhos;
b) grampos (clamps) umbilicais;
c) estilete estéril para corte do cordão;
d) saco plástico para placenta;
f) compressas cirúrgicas e gazes estéreis;
g) braceletes de identificação.
XII. Prancha curta e longa para imobilização de coluna;
XIII. Talas para imobilização de membros e conjunto de colares cervicais;
XIV. Colete imobilizador dorsal;
XV. Frascos de soro fisiológico e ringer lactato;
XVIII. Coletes refletivos para a tripulação;
XX. Óculos, máscaras e aventais de proteção;
XXI. Maletas contendo medicações a serem definidas em protocolos, pelo serviço de saúde a que são vinculados.
XXII. Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
XXIII - Preparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.17.1. As ambulâncias do tipo V-B que realizam também ações de salvamento deverão conter, também, os seguintes materiais e equipamentos:
I. Material mínimo para salvamento terrestre, aquático e em alturas:
II. Maleta de ferramentas e extintor de pó químico seco de 0,8 kg;
III. Fitas e cones sinalizadores para isolamento de áreas;
IV. Compartimento isolado para a guarda de equipamentos de salvamento; e
V. Salão de atendimento às vítimas de, no mínimo, 8 metros cúbicos.
3.17.2. As ambulâncias do tipo V-B devem Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.
3.18. A ambulância de resgate, tipo V-C, é o veículo destinado ao atendimento de urgências pré-hospitalares de pacientes vítimas de acidentes ou pacientes em locais de difícil acesso, com equipamentos de salvamento (terrestre, aquático e em alturas), e deve conter os itens:
I. Sinalizador óptico e acústico;
II. Equipamento de rádio-comunicação fixo e móvel;
III. Prancha curta e longa para imobilização de coluna;
IV. Talas para imobilização de membros e conjunto de colares cervicais;
V. Colete imobilizador dorsal;
VI. Frascos de soro fisiológico;
IX. Coletes refletivos para a tripulação;
XI. Óculos, máscaras e aventais de proteção;
XII. Material mínimo para salvamento terrestre, aquático e em alturas;
XIII. Maleta de ferramentas e extintor de pó químico seco de 0,8 kg;
XIV. Fitas e cones sinalizadores para isolamento de áreas.
XV. Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
XVI - Preparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.18.1. As ambulâncias do tipo V-C que realizam também suporte básico de vida deverão conter, também:
I. Salão de atendimento às vítimas de, no mínimo 8 metros cúbicos;
II. Compartimento isolado para a guarda de equipamentos de salvamento;
III. Maca articulada, com rodas e grade;
IV. Instalação de rede de oxigênio com cilindro, válvula, manômetro em local de fácil visualização e régua com dupla saída;
V. Oxigênio com régua tripla, com saída para alimentação do respirador, fluxômetro e umidificador de oxigênio, e aspirador tipo Venturi;
VI. Manômetro e fluxômetro com máscara e chicote para oxigenação;
VII. Cilindro de oxigênio portátil com válvula;
VIII. Maleta de urgência contendo:
a) estetoscópio adulto e infantil;
b) ressuscitador manual adulto e infantil (ambu);
c) cânulas orofaríngeas de tamanhos variados;
e) tesoura reta com ponta romba;
g) esfigmomanômetro adulto e infantil;
i) compressas cirúrgicas estéreis;
k) protetores para queimados ou eviscerados;
l) cateteres para oxigenação e aspiração de vários tamanhos.
b) grampos (clamps) umbilicais;
c) estilete estéril para corte do cordão;
d) saco plástico para placenta;
f) compressas cirúrgicas e gazes estéreis;
g) braceletes de identificação.
3.18.2 As ambulâncias do tipo V-C devem Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.
3.19. Ambulância de Suporte Avançado, tipo V-D, é o veículo destinado ao atendimento e transporte de pacientes de alto risco em emergências pré-hospitalares e/ou que necessitam de cuidados médicos intensivos, e deve conter:
I. Sinalizador óptico e acústico;
II. Equipamento de rádio-comunicação fixo e móvel;
III. Maca com rodas e articulada;
VI. Bomba de infusão com bateria e equipo;
VII. Instalação de rede portátil de oxigênio com quantidade que permita ventilação mecânica por no mínimo duas horas;
VIII. Respirador mecânico de transporte;
IX. Oxímetro não-invasivo portátil;
X. Monitor cardioversor com bateria e instalação elétrica disponível;
XI. Maleta de vias aéreas contendo:
a) máscaras laríngeas e cânulas endotraqueais de vários tamanhos;
f) ressuscitador manual adulto e infantil com reservatório;
g) sondas para aspiração traqueal de vários tamanhos;
i) máscara para ressuscitador adulto e infantil;
j) lidocaína geleia e "spray";
k) cadarços para fixação de cânula;
l) laringoscópio infantil e adulto com conjunto de lâminas;
n) esfigmomanômetro adulto e infantil;
o) cânulas orofaríngeas adulto e infantil;
s) cânulas para traqueostomia;
t) material para cricotiroidostomia;
u) conjunto de drenagem torácica;
XII. Maleta de acesso venoso contendo:
a) tala para fixação de braço;
c) recipiente de algodão com anti-séptico;
f) material para punção de vários tamanhos incluindo agulhas metálicas, plásticas e agulhas especiais para punção óssea;
h) equipos de macro e microgotas;
i) cateteres específicos para dissecção de veias, tamanho adulto e infantil;
n) seringas de vários tamanhos;
p) equipo de infusão de três vias;
q) frascos de soro fisiológico, ringer lactato e soro glicosado;
XIII. Caixa completa de pequena cirurgia;
XIV. Maleta de parto contendo:
b) grampos (clamps) umbilicais;
c) estilete estéril para corte do cordão;
d) saco plástico para placenta;
f) compressas cirúrgicas e gazes estéreis;
g) braceletes de identificação.
XV. Sondas vesicais e coletores de urina;
XVI. Protetores para eviscerados ou queimados;
XX. Equipos para drogas fotossensíveis;
XXI. Equipo para bombas de infusão;
XXII. Circuito de respirador estéril de reserva;
XXIII. Equipamentos de proteção à equipe de atendimento:
a) óculos, máscaras e aventais;
b) cobertor ou filme metálico para conservação do calor do corpo.
XXIV. Campo cirúrgico fenestrado;
XXV. Almontolias com anti-séptico;
XXVI. Conjunto de colares cervicais;
XXVII. Prancha longa para imobilização da coluna.
XXVIII Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
XXIX - Preparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.19.1. No que se refere ao item XI, em caso de frota, deve-se dispor de um monitor cardioversor com marca-passo externo não-invasivo.
3.19.2. Para o atendimento a neonatos deve-se dispor de pelo menos uma incubadora de transporte de recém-nascido com bateria e ligação à tomada do veículo (12 volts).
3.19.3.A incubadora deve estar apoiada sobre carros com rodas devidamente fixadas quando dentro da ambulância, e conter respirador e equipamentos adequados para recém-nascidos.
3.19.4 As ambulâncias do tipo V-D devem apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.
3.20. Aeronave de Transporte Médico, tipo V-E, é a aeronave de asa fixa ou rotativa, utilizada para transporte de pacientes e aeronave de asa rotativa para ações de resgate, dotada de equipamentos médicos homologados pelo Departamento de Aviação Civil (DAC).
I. Deve apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
II - Deve apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.20.1 As ambulâncias do tipo V-E devem Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.
3.21. Embarcação de Transporte Médico, tipo V-F, é o veículo motorizado aquaviário, destinado ao transporte por via lacustre, devendo possuir os equipamentos médicos necessários ao atendimento de pacientes conforme sua gravidade.
I. Deve apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
II - Deve apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.21.1 As ambulâncias do tipo V-F devem Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.
3.22. Veículo de Intervenção Rápida , Tipo V-G, é o veículo destinado para o atendimento rápido, principalmente das pessoas acometidas por agravos agudos (tempo-dependentes), com o transporte rápido de médico e socorrista para realizar o atendimento de emergências pré-hospitalares no local da ocorrência, e deve conter minimamente:
I - Cilindro de oxigênio de alumínio compatível com o volume do baú de carga ou da mochila própria para transporte;
II - Colar cervical (P, M, G);
III - Desfibrilador externo automático (DEA);
IV - Luvas de procedimento e estéreis;
V - Ataduras, compressas e gazes;
VI - Talas de imobilização de diversos tamanhos;
VII - Material de venopunção (incluindo seringas e cateteres de diversos tamanhos);
VIII - Material de via aérea básica (cânula de Guedel, máscara de oxigênio com reservatório, cateteres de O², ressuscitador manual adulto/infantil com reservatório);
IX - Estetoscópio e esfigmomanômetro;
XI - Equipamento de proteção individual completo (tanto os itens previstos para a área da saúde quanto os necessários para a segurança na condução de motocicletas);
XII - Preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos; e
XIII - Quando houver transporte de medicamentos controlados estes devem estar acondicionados conforme Portaria SVS/MS n° 344 de 12 de maio de 1998 ou em norma que a substitua.
3.22.1 Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.;
3.22.2 Quando houver transporte de medicamentos controlados estes devem estar acondicionados conforme Portaria SVS/MS n° 344 de 12 de maio de 1998 ou em norma que a substitua.
3.23. Quando se tratar de veículo do tipo VI - transporte funerário, deve atender aos seguintes requisitos:
I. Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;
II. Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;
III. Possuir compartimento de carga constituído de material lavável, não poroso e resistente, com isolamento entre a urna mortuária e o condutor do veículo e os passageiros;
IV. Apresentar POP para higienização e limpeza do veículo, das gavetas metálicas e de todo o material que tenha entrado em contato com os cadáveres no trajeto entre o necrotério e a clínica de tanatopraxia.
V. Deve apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
VI - Deve apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.24. O veículo tipo VII, denominado "food truck", é o veículo automotor ou rebocável adaptado para comercialização de alimentos diretamente ao consumidor, de modo itinerante, exercida com alteração periódica de local, sem fixar ponto, que atende aos seguintes requisitos:
I. Instalações que permitam o desenvolvimento de operações mínimas de manipulação de alimentos;
II. Instalações que permitam o armazenamento de alimentos em temperatura adequada, inclusive sob refrigeração ou congelamento, conforme necessário;
III. Lavatório exclusivo para a higienização de mãos
IV. Sabonete antisséptico, papel toalha descartável não reciclado e coletor de papel acionado sem contato manual;
V. Autonomia de água potável e energia;
VI. Depósito adequado de captação dos resíduos líquidos gerados
3.25. O veículo do tipo VIII - transporte de material biológico, deve atender aos seguintes requisitos:
I. Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;
II .Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;
III. Possuir compartimento de carga constituído de revestimento interno liso, impermeável, atóxico, resistente aos procedimentos de higienização e com sistema ativo ou passivo de controle de temperatura adequado aos adequado aos materiais biológicos a serem transportados e às rotas percorridas.
IV. Possuir paletes removíveis e higienizáveis, quando aplicável;
V. Possuir termômetro para aferição da temperatura;
VI. Apresentar POP para limpeza e desinfecção do compartimento de carga e do veículo, quando aplicável.
3.25.1. Quando o compartimento de carga for uma caixa térmica, esta deve ser fixa ou fixável, a fim de garantir a segurança do produto e do condutor do veículo, bem como:
I. Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas;
II. Possuir proteção contra incidência direta de luz solar e da água de chuva;
III. Ser constituído de revestimento interno liso, impermeável, atóxico, resistente aos procedimentos de higienização e com sistema ativo ou passivo de controle de temperatura adequado aos adequado aos materiais biológicos a serem transportados e às rotas percorridas.;
3.26. Os veículos adaptados para prestação de serviços de saúde tipo IX-A: Serviços de saúde sem procedimentos invasivos devem:
I. Apresentar PGRSS e contrato com empresas de gestão de resíduos ou declaração de não geração de RSS;
II. Dispor de lavatório para mãos do profissional de saúde na área de atendimento com sabonete líquido inodoro antisséptico, coletores com tampa e acionados sem contato manual e toalhas de papel não reciclado;
III. O fluxo interno deve permitir a livre circulação e o atendimento em caso de intercorrências.
IV. Apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
V - Apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.27. Os veículos adaptados para prestação de serviços de saúde tipo IX-B: Serviços de saúde com procedimentos invasivos:
I. Não serão permitidos procedimentos que necessitem sedação;
II. Não serão permitidos procedimentos que necessitem antestesia geral ou parcial de tronco(raqui e/ou peridural);
III. Deve atender todas as exigências do tipo IX-A, e mais:
a) Apresentar vínculo com empresa licenciada pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal para atendimento pré-hospitalar móvel;
b) Contrato com CME de referência ou declaração de uso exclusivo de artigos descartáveis de uso único;
c) Apresentar sistema de climatização do ambiente de atendimento, com PMOC;
d) Apresentar programa operacional padrão (POP) de limpeza e desinfecção;
e) Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.;
IV- local chaveado para guarda medicamentos controlados, se for o caso.
VI. Deve apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
VII - Deve apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
3.28. Os veículos adaptados para prestação de serviços de saúde tipo IX-C: Serviços de Saúde com radiologia diagnóstica:
I. Levantamento radiométrico para unidades com emissor de radiação em estrutura fixada no veículo;
II. Cadastro do equipamento no Núcleo de Inspeção de referência;
III. Acessórios de radi proteção e suportes adequados para manter sua integridade, conforme sua necessidade legal e de uso, tais como: vestimenta, avental, colete, protetores e óculos plumbíferos);
IV. Aviso de restrição de acesso e sinalização visual e luminosa adequadas, conforme legislação específica;
V. Apresentar sistema de climatização do ambiente de atendimento, com PMOC;
VI. O fluxo interno deve permitir a livre circulação e o atendimento em caso de intercorrências;
VII. Não serão permitidos procedimentos que necessitem uso de contraste e os invasivos.
VIII. Deve apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
IX - Deve apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
X - Apresentar contrato de calibração e manutenção dos equipamentos utilizados para o desenvolvimento do serviço prestado, exceto na emissão do primeiro CVV.
3.29. Tipo IX-E: Prestação de serviço veterinário móvel de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante
I. Deve apresentar preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida, na concentração final entre 60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
II - Deve apresentar reparação alcoólica para higienização das mãos sob as formas gel, espuma e outras, contendo álcool, na concentração final mínima de 70%. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.
III - Deve apresentar local adequado para a guarda de medicamentos de uso humano contendo substâncias presentes nos anexos da Portaria SVS/MS n° 344 de 12 de maio de 1998 ou em norma que a substitua.
3.30 Tipo X: Transporte de Gás Medicinal
I - Estar em condições higiênico-sanitárias adequadas
II - Definir capacidade máxima do transporte
III - O local onde são acondicionados os cilindros deve ser aberto ou possuir dispositivo que permita a ventilação adequada
IV - Possuir Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Kit de Emergência
V - Possuir dispositivos que evitem o tombamento dos cilindros, quando da capacidade máxima e mínima de transporte
VI - Possuir certificação da ANTT
VII - O conteúdo mínimo do Kit de Emergência deverá seguir norma específica, mas o supervisor técnico, com base nas características do gás, poderá incluir outros itens.
3.31 Transporte de material radioativo:
I - Possuir instrumentos adequados de monitoramento de área e de superfície de dose de radiação;
II - Possuir documento de controle e registro de valores de níveis de radiação de área e superfície;
III - Fazer uso de embalagens compatíveis com a devida sinalização e avisos, conforme definidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear ou órgão similar, para o transporte de material radioativo, considerando a segurança e proteção radiológica dos trabalhadores envolvidos, de pessoas, bens e meio ambiente;
IV - Possuir EPI e EPC, conforme norma específica para o transporte de material radioativo;
V - Possuir Autorização de Transporte emitida pela CNEN;
VI - O serviço de transporte deve ser formalmente vinculado a serviço de transportadora específica com instalações fixas.
4.1. A inspeção do veículo pode ser realizada em qualquer Núcleo de Inspeção, mediante agendamento e apresentação dos documentos exigidos para a certificação.
4.2. Os documentos exigidos para a certificação do veículo são:
I. Requerimento próprio preenchido e assinado;
II. Documento do veículo para fins de identificação exclusivamente para avaliar as condições de higiene, salubridade e procedimentos nos termos da legislação sanitária;
III. Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) para limpeza e desinfecção do veículo;
IV. Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) de transporte em condições especiais, quando exigido na inspeção;
V. Relatório Descritivo, informando o layout, a estrutura e os processos de trabalho, que compreende instalações, equipamentos e mobiliário, quando exigido na inspeção;
VI. Sistema de climatização do ambiente de atendimento, com Plano de Manutenção Operação e Controle PMOC, quando houver;
VII. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde - PGRSS e contrato com empresas de gestão de resíduos, quando exigido na inspeção;
5. DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS E FISCAIS
5.1 Emitir Parecer Técnico informando o modelo, a placa, Renavam, o ano de fabricação, com parecer conclusivo, se o veículo está apto ou não para o transporte em questão.
5.2. Após o parecer conclusivo do auditor, deverá ser emitido Certificado de Vistoria do Veículo pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal.
5.3. O Certificado de Vistoria de Veículo tem validade de 1 (um) ano, a contar da data de sua expedição.
6.1. O Certificado de Vistoria de Veículo atesta que o veículo atende à legislação sanitária para a atividade requerida, conforme vistoria realizada.
6.2 O Certificado de Vistoria de Veículo não autoriza o transporte ou a prestação de serviços com realização da atividade certificada sem o obrigatório acompanhamento de Certificado de Licenciamento ou Licença Eventual, nos termos das leis distritais nº 5547/2015 e 5281/2013.
6.3 A prestação de serviços sem o respectivo Certificado de Licenciamento ou Licença eventual constitui infração sanitária, independente da posse de CVV para a atividade exercida.
Retificada pelo DODF nº 160, de 23/08/2023, p. 9.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 157, seção 1, 2 e 3 de 18/08/2023 p. 12, col. 1 Este texto não substitui o publicado no DODF nº 160, seção 1, 2 e 3 de 23/08/2023 p. 9, col. 2