Legislação Correlata - Portaria 7 de 16/04/1998
PORTARIA N° 15, DE 19 DE JULHO DE 1999
Fixa os critérios para o fornecimento de sangue no âmbito do Distrito Federal e dá outras providências.
O SECRETÁRIO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o art. 105, parágrafo único, inciso III da Lei Orgânica do Distrito Federal, considerando que é proibida a comercialização de sangue e diante da necessidade de fixar critérios para o fornecimento de sangue no âmbito do Distrito Federal, resolve:
Art. 1° - São definidos como procedimentos hemoterápicos, o conjunto de atividades de proteção ao doador, ao receptor e aos profissionais envolvidos, compreendendo:
I - Triagem, coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados;
II - Procedimentos especiais, tais como aférese, transfusões autólogas, de substituição e intrauterinas;
III - Controle de qualidade dos procedimentos, equipamentos e reativos;
IV - Prevenção, diagnóstico e tratamento das reações transfusionais;
V - Prevenção e diagnóstico de doenças hemotransmissiveis.
Parágrafo único - As atividades hemoterápicas são regidas pelas normas vigentes e legislação pertinente.
Art. 2° - A Direção das Unidades Hemoterápicas deve ser exercida obrigatoriamente por médico hemoterapeuta e/ou hematologista ou por médico devidamente qualificado para a função.
Art. 3° - As unidades hemoterápicas devem ter Programa Interno de Controle de Qualidade, visando assegurar que os reativos, equipamentos, métodos, processos e produtos finais utilizados obedeçam aos padrões estabelecidos em normas técnicas e legislação sanitária pertinentes.
Art. 4° - Os estabelecimentos de serviços hemoterápicos devem manter registros:
I - da entrada e liberação de sangue;
II - dos resultados dos exames de sangue do doador;
III - dos resultados das provas de compatibilidade transfusionais;
IV - da soroteca do doador por, no mínimo um ano;
V - do controle de qualidade de reativos, equipamentos, métodos, processos e produtos finais;
VI - da unidade coletada de sangue, seu fracionamento, o prazo de validade, e o respectivo destino das mesmas;
VII - do receptor, incluindo os dados de identificação da unidade transfundida de acordo com a legislação vigente;
VIII - de diagnóstico de reações transfusionais imediatas e tardias;
IX - de investigações de prováveis doenças transmissíveis pelo sangue.
Art. 5° - As Unidades Hemoterápicas públicas e privadas somente poderão funcionar mediante concessão de licença da Vigilância Sanitária, atendidos os requisitos legais:
§ 1° - a licença concedida de que trata este artigo terá validade até o dia 31 de dezembro de cada ano.
§ 2° - a revalidação da licença de funcionamento será anual e realizada entre os meses de janeiro e abril do ano subsequente e dependerá de vistoria prévia da autoridade sanitária.
Art. 6° - A execução das atividades hemoterápicas deve guardar rigorosa observância aos Manuais de Procedimentos Operacionais Padrão (M.P.O.P.), por conseguinte serem mantidos arualizados e revisados, no mínimo, anualmente e disponíveis aos funcionários, contendo as técnicas utilizadas nas rorinas e as normas de controle de qualidade relativas a:
I - pessoal, equipamentos, materiais, reagentes e técnicas imunohematológicas e sorológicas empregadas;
Art. 7° - As Unidades Hemoterápicas são obrigadas a proceder o cadastramento de doadores, conforme as normas técnicas e legislação especifica em vigor.
Art. 8° O sangue coletado que apresentar pelo menos uma prova sorológica reagente ou inconclusiva, não poderá ser transfundido:
Parágrafo único - no caso deste artigo, o sangue coletado pelas Unidades Hemoterápicas da Rede Pública deverá ser remetido no prazo máximo 48 (quarenta e oito) horas para a Fundação Hemocentro de Brasília, onde poderá ser utilizado para fins de pesquisa, controle de qualidade ou descarte.
Art. 9° - Cabe à Fundação Hemocentro de Brasília, de acordo com o Decreto 14.598/93, a captação e triagem do doador, coleta de sangue, seu processamento e fracionamento, testes sorológicos e imunohematológicos, e outros procedimentos, dentro dos padrões técnicos e científicos de acordo com a legislação em vigor.
Art. 10 - A fim de garantir a realização de controle de qualidade do sangue doado, a Fundação Hemocentro de Brasília poderá firmar contrato ou convénio com estabelecimentos hemoterápicos ou laboratoriais, nacionais, internacionais ou estrangeiros, públicos ou privados.
Art. 11 - Compete privativamente à Fundação Hemocentro de Brasília o fornecimento de sangue e hemocomponentes ao setor público, prioritariamente à FHDF.
Parágrafo único: O fornecimento para o setor público, dar-se-á mediante convénio para esse fim.
Art. 12 - A Fundação Hemocentro de Brasília auxiliará os hospitais privados, nos casos de reposições emergenciais de sangue e componentes, da seguinte forma:
I - o fornecimento para o setor privado será mediante contrato celebrado para esse fim e somente para atender às necessidades de reposições emergenciais, devidamente justificadas, dentro das disponibilidades da Fundação Hemocentro de Brasília.
§ 1° - Toda solicitação para o fornecimento de sangue e componentes deverá ser encaminhada em duas vias de receituário ou formulário próprio, com as informações contidas no anexo I, desta portaria, podendo ainda ser encaminhado via fax e o original em até 48 (quarenta e oito) horas, assinado e carimbado pelo médico requerente, com o nome e CRM legíveis, telefone para contado, nome do paciente, tipagem sanguínea e hematócrito do paciente, diagnóstico e indicação de transfusão, tipo de hemocomponente solicitado e respectiva quantidade solicitada.
§ 2° - As informações contidas no anexo II, desta Portaria, deverão ser encaminhadas à FHB, no prazo de 48 horas após realizada a transfusão.
§ 3° - As instituições privadas que receberem sangue, mediante contrato firmado com a Fundação Hemocentro de Brasília, ficam obrigadas a informar aos usuários, nas faturas de prestação de serviços, a origem do sangue por elas utilizados, podendo apenas repassar os custos operacionais relativos aos hemocomponentes transfundidos.
§ 4° - Para cada unidade de sangue ou componente recebido, as instituições receptoras são obrigadas a encaminhar dois doadores, no prazo mínimo dois dias antes da data marcada para a intervenção cirúrgica.
§ 5° - Nos casos de fornecimento de reposições emergenciais, as instituições receptoras deverão encaminhar dois doadores, no prazo máximo de dois dias após a data do fornecimento.
§ 6° - É obrigatória a devolução do anexo III, devidamente preenchido, em até 24 (vinte e quatro) horas após o término dos procedimentos relacionados no mesmo.
Art. 13 - As solicitações de sangue e componentes de que trata o artigo anterior, deverão ser utilizadas exclusivamente nos pacientes constantes da solicitação.
Parágrafo único - O sangue ou componentes não utilizados no paciente para o qual foi solicitado deve ser devolvido, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas, à Unidade que o forneceu, obedecendo as normas vigentes de acondicionamento e transporte, juntamente com 0 formulário constante no anexo I, II e III desta Portaria.
Art. 14 - Os custos operacionais despendidos com os procedimentos hemoterápicos podem ser repassados para a unidade de hemoterapia produtora em consonância com a tabela da Secretaria de Saúde, anexo V.
Art. 15 - As instituições privadas que recebam sangue e componentes da Fundação Hemocentro de Brasília, participarão de forma complementar ao Sistema de Sangue Componentes e Hemoderivados e deverão:
I - Promover a captação e triagem de doadores;
III - Ter agência transfusional própria.
§ 1° - À FHB caberá o controle de qualidade, processamento e fracionamento.
§ 2° - As instituições privadas terão o prazo de dois anos para a adequação a que se refere o caput deste artigo.
Art. 16 - As Unidades de Hematologia e Hemoterapia públicas ou privadas devem preencher e encaminhar, mensalmente, até o dia dez do mês subsequente, ao órgão de Vigilância Sanitária e à Fundação Hemocentro de Brasília, o mapa estatístico das suas atividades hemoterápicas, conforme modelo padronizado, constante do anexo IV desta Portaria.
Parágrafo único: Ficam as mencionadas unidades, de que trata este artigo, obrigadas a manter, por no mínimo cinco anos, os mapas estatísticos das atividades e os livros de registro dos procedimentos hemoterápicos.
Art. 17 - A Fundação Hemocentro de Brasília acionará órgão da Vigilância Sanitária e/ou Departamento de Saúde Pública quando do não cumprimento ao constante nos artigos 12, 13 e 16 desta Portaria.
Art. 18 - As Unidades de Hematologia e Hemoterapia devem comunicar oficialmente ao órgão de Vigilância Sanitária, no prazo de 48 horas, a contar da constatação, a ocorrência de reações transfusionais.
Art. 19 - Cabe ao órgão de Vigilância Epidemiológica informar, mensalmente, ao Órgão de Vigilância Sanitária e à Fundação Hemocentro de Brasília os casos notificados de prováveis doenças transmitidas por transfusão de sangue, a fim de que se possa identificar as causas da contaminação e proceder ao rastreamento dos prováveis receptores sob suspeita de contaminação.
Art. 20 - A inobservância do disposto nesta Portaria constitui infração sanitária de natureza grave, prevista e definida na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977.
Art. 21 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 140 de 22/07/1999 Este texto não substitui o publicado no DODF nº 140, seção 1, 2 e 3 de 22/07/1999 p. 98, col. 1