Legislação Correlata - Instrução Normativa 1 de 07/05/1998
Legislação Correlata - Portaria 15 de 19/07/1999
PORTARIA N° 7, DE 16 DE ABRIL DE 1998
Dispõe Sobre atividades Hemoterápicas e Fixa critérios para o fornecimento de sangue, no âmbito do Distrito Federal.
O SECRETARIO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o art. 105, parágrafo único, inciso III, da Lei Orgânica do Distrito Federal, considerando a necessidade urgente de disciplinar as atividades hemoterápicas e fixar critérios para o fornecimento de sangue, no âmbito do Distrito Federal, resolve :
Art. 1° - Para efeito desta Portaria, consideram-se atividades hemoterápicas:
I - a captação e seleção de doadores;
II - a triagem clinica do doador;
IV - os exames laboratoriais no sangue do doador;
V - a identificação e rotulagem da unidade de sangue e seus componentes;
VI - os exames pré-transfusionais dos doadores e receptores;
VII - a liberação de sangue para a transfusão;
VIII - os procedimentos e as reações transfusionais;
IX - o sistema de registro das atividades hemoterápicas;
X - os procedimentos especiais em hemoterapia.
Parágrafo Único - As atividades hemoterápicas de que trata este artigo devem obedecer ao disposto nesta Portaria, no Código Sanitário e seu regulamento, em Normas Técnicas Especiais e legislação pertinente.
Art. 2° - Cabe à Fundação Hemocentro de Brasília, nos termos do Decreto nº 14.598, de 04 de fevereiro de 1993, dirigir, coordenar, normalizar e gerenciar o Sistema de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SSCH), assegurando a unidade de comando das políticas setoriais no âmbito do Sistema Único de Saúde no Distrito Federal, por meio de:
I - Promoção da conscientização da comunidade, no que concerne ã doação voluntária, altruísta e periódica de sangue;
II - Utilização exclusiva de doação altruísta de sangue;
III - Garantia e manutenção do suprimento de demanda de sangue e componentes, na rede pública do Distrito Federal;
IV - Garantia de estoque estratégico de sangue e componentes, como item de segurança do Sistema de Defesa Civil do Distrito Federal;
V - Proibição do comércio e do auferimento de lucro sobre o sangue e seus componentes;
VI - Direito ã informação sobre a origem e procedência do sangue, dos componentes e hemoderivados;
VII - Captação e triagem do doador, coleta de sangue, fracionamento dos hemocomponentes, tipagem sanguínea, teste sorológico e provas de compatibilidade, índice de transfusão e oufros procedimentos especiais, dentro dos padrões técnicos e científicos, e de acordo com a legislação sanitária pertinente.
Art. 3° - As Unidades Hemoterápicas, somente poderão funcionar mediante concessão de licença da Vigilância Sanitária, atendidos os requisitos da legislação pertinente.
§ 1° - A licença de que trata este artigo terá validade até o dia 31 de dezembro de cada ano.
§ 2° - A revalidação da licença de funcionamento será anual, realizada entre os meses de janeiro a abril do ano subsequente, e dependerá de vistoria prévia da autoridade sanitária.
Art. 4° - A Direção Técnica das Unidades Hemoterápicas deve ser exercida obrigatoriamente por médico devidamente qualificado para a função.
Art. 5° - Salvos os procedimentos especiais, privativos de médico, as atividades hemoterápicas de que tratam os incisos I, IV, V, VI, VII e DC, do art. 1°, desta Portaria, podem funcionar sob a responsabilidade técnica de outro profissional de nível superior devidamente qualificado.
Art. 6° - As Unidades Hemoterápicas são obrigados a proceder ao cadastramento de doadores, conforme as normas técnicas e legislação específica que os regulamentam.
Art. 7° - A doação do sangue deve ser absolutamente voluntária e efetuada de maneira graciosa.
Parágrafo único. É proibida qualquer forma, direta ou indireta, de pagamento ou promessa de pagamento, pela doação de sangue.
Art. 8° - Os exames laboratoriais para a análise do sangue coletado são obrigatórios e devem ser realizados segundo as normas técnicas e a legislação específica que os regulamentam.
§ 1° - O sangue coletado que apresentar pelo menos uma prova laboratorial reagente ou inconclusiva, não poderá ser utilizado, no seu todo ou em suas frações, para uso transfusional.
§ 2° - No caso do parágrafo anterior, o sangue das Unidades Hemoterápicas do setor público deverá ser remetido à Fundação Hemocentro de Brasília em até 48 (quarenta e oito) horas, onde poderá ser utilizado para fins de pesquisa e controle de qualidade ou descarte.
Art. 9° - Os exames sorológicos para o controle do sangue coletado podem ser executados em outros estabelecimentos hemoterápicos ou laboratórios, desde que esta hipótese esteja devidamente contemplada em cláusula de contrato ou convênio mantidos entre as partes executoras, com a necessária chancela do Órgão de Vigilância Sanitária.
Art. 10 - As Unidades Hemoterápicas devem ter programa interno de controle de qualidade, visando a assegurar a integridade dos reativos, equipamentos, métodos, processos e produtos finais, com observância dos padrões estabelecidos em normas técnicas e legislação sanitária pertinente.
Parágrafo único - As unidades de que trata este artigo devem integrar programas externos de controle de qualidade.
Art. 11 - Os estabelecimentos de serviços hemoterápicos devem manter os seguintes registros:
I - Entrada e liberação de sangue;
II - Resultados dos exames no sangue do doador;
III - Resultados das provas de compatibilidade pré-transfusionais;
IV - Soroteca do doador por, no mínimo, um ano;
V - Resultados do controle de qualidade de reativos, equipamentos, métodos, processos e produtos finais;
VI - Da unidade coletada de sangue, seu fracionamento, o prazo de validade, e o respectivo destino dado às unidades;
VII - Do paciente, contendo os dados de identificação da unidade transfundida;
VIII - De controle de temperatura nos equipamentos de armazenamento de sangue, seus componentes e reagentes;
IX - De investigações pós-transfusionais imediatas e tardias;
X - De investigações de doenças transmitidas pelo sangue;
Art. 12 - A execução das atividades hemoterápicas deve guardar rigorosa observância com os Manuais de Procedimentos Operacionais Padrão (M.P.O.P), que devem ser mantidos atualizados e revisados, no mínimo, anualmente e disponíveis aos funcionários, contendo as técnicas utilizadas nas rotinas e as normas de controle de qualidade relativas a:
I - pessoal, equipamentos, materiais e técnicas imunohematológica e sorológica.
II - reagentes e técnicas empregadas.
Art. 13 - Toda instituição de saúde, no âmbito do Distrito Federal, que realize transfusões de 60 (sessenta) ou mais unidades mensais de sangue ou hemocomponentes deve manter, em suas dependências, pelo menos, uma agência transfusional própria.
Parágrafo único - As instituições que realizem menos de 60 (sessenta) transfusões/mês, devem firmar convênio ou contrato com instituições que mantenham Unidade de Hematologia e Hemoterapia, a fim de assegurar o suprimento as suas necessidades, sendo que as transfusões devem obedecer às normas específicas.
Art. 14 - Para o caso.de realização de exames sorológicos dos receptores do sangue coletado e seus hemocomponentes, são imprescindíveis a aquiescência e a anuência, por escrito, do paciente ou de seu representante legal.
Art 15 - É vedada, às instituições de saúde pública ou privada, a prática de quaisquer formas de cobrança, retribuição em moeda ou que caracterize promessa de pagamento pelo uso ou fornecimento de sangue e hemocomponentes.
Parágrafo único . Os custos operacionais despendidos com os procedimentos de hemoterapia podem ser repassados, desde que em consonância com a Tabela de Pagamento de Procedimentos do SUS-MS.
Art 16 - O sangue coletado, processado, testado e armazenado por uma Unidade Hemoterápica, somente pode ser fornecido a outra instituição de saúde pública ou privada mediante contrato ou convênio.
§ 1° - Para o fornecimento de que trata este artigo, deve ser preenchido formulário próprio em duas vias, conforme modelo constante do anexo I a esta Portaria, contendo as informações mínimas.
§ 2° - O instrumento de contrato ou convênio deve conter as condições de liberação, quantitativos e periodicidade do fornecimento de sangue, componentes e reagentes.
§ 3° - Cabe à instituição conveniada receptor, cumprindo rigorosamente as normas pertinentes, a responsabilidade pelo transporte e o armazenamento do sangue e dos hemocomponentes fornecidos.
Art. 17 - O fornecimento de sangue e hemocomponentes do setor público seja para este ou para o setor privado, compete privativamente à Fundação Hemocentro, mediante contrato ou convênio celebrado para esse fim.
§ 1° - As instituições privadas que receberem sangue, mediante contrato ou convênio firmado com a Fundação Hemocentro de Brasília, ficam obrigadas a informar aos usuários, nas faturas de prestação de serviços, a origem do sangue por elas utilizado, vedada a exigência de qualquer retribuição financeira.
§ 2° - Ficam as instituições receptoras de sangue e hemocomponentes obrigadas a encaminhar, no mínimo, dois doadores por cada unidade de sangue ou hemocompcnénte recebido.
§ 3° - Caso não haja sangue e hemocomponentes em estoque na Fundação Hemocentro de Brasília, as Unidades de Hematologia e Hemoterapia dos hospitais públicos ou privados conveniados com a Fundação Heacceniro serão acionadas para atender o fornecimento correspondente.
Art. 18 - Fica proibido repassar o sangue coletado, processado, testado e liberado pelas instituições públicas de saúde do Distrito Federal a outra instituição pública ou privada.
Parágrafo Único - Compete exclusivamente à Fundação Hemocentro de Brasília, no âmbito do Distrito Federal, a distribuição do sangue a toda instituição de saúde, seja ela pública ou privada.
Art. 19 - A Fundação Hemocentro de Brasília, quando solicitada, poderá fornecer sangue e seus componentes para atender os casos de emergência dos setores público e privado, se devidamente justificados.
§ 1° - As Unidades Hemoterápicas privadas poderão atender a outras, nos termos deste artigo e seus parágrafos;
§ 2° - A justificativa, que trata este artigo, deve ser encaminhada em receituário ou formulário próprio, assinado e carimbado pelo médico requerente, consignando nome e CRM legível, telefone de contato, nome e hematócrito do paciente, indicação de transfusão, tipo de hemocomponente é quantidade solicitado;
§ 3° - Cabe ao solicitante, cumprindo rigorosamente as normas pertinentes, a responsabilidade pelo transporte e armazenamento do sangue e hemocomponentes fornecidos;
§ 4° - As solicitações de sangue e hemocomponentes de que trata este artigo, somente poderão ser utilizadas, exclusivamente, nos pacientes constantes da solicitação;
§ 5° - O sangue ou componentes não utilizados no paciente para o qual foi solicitado deve ser devolvido, de imediato, à Unidade que o forneceu.
Art. 20 - As Unidades Hemoterápicas públicas e privadas devem preencher e encaminhar, mensalmente, até o dia dez do mês subsequente, ao órgão de Vigilância Sanitária e à Fundação Hemocentro de Brasília o mapa estatístico das suas atividades hemoterápicas, conforme modelo padronizado, constante do anexo II a esta Portaria.
Parágrafo único. Ficam as mencionadas unidades de que trata este artigo obrigadas a manter, por, no mínimo, cinco anos, os mapas estatísticos das atividades e os livros de registro dos procedimentos hemoterápicos.
Art. 21 - As Unidades Hemoterápicas devem comunicar ao órgão de Vigilância Sanitária, no prazo de 48 horas, a contar da constatação, a ocorrência de reações transfusionais.
Art 22 - Cabe ao órgão de Vigilância Epidemiológica informar, mensalmente, ao Órgão de Vigilância Sanitária e à Fundação Hemocentro de Brasília os casos notificados de doenças transmitidas por transfusão de sangue, a fim de que se possa identificar as causas da contaminação e proceder com o rastreamento dos outros receptores sob suspeita de contaminação.
Art 23 - A inobservância das disposições desta Portaria constitui infração sanitária, de natureza grave, prevista e definida na Lei n° 6.437, de 20.08.77.
Art. 24 - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 73, seção 1, 2 e 3 de 20/04/1998 p. 13, col. 1