PORTARIA Nº 154, DE 10 DE OUTUBRO DE 2010.

A SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o inciso X do artigo 204 do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 40, de 23 de julho de 2001, considerando as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº 196, de 10 de outubro de 1996, e complementares, diante da necessidade de regulamentar a realização de pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SESDF; considerando: o aumento do número de projetos de pesquisa apresentados para realização na rede do SUSDF; a responsabilidade do sistema de saúde com as pesquisas que promovam novas possibilidades terapêuticas e intervenções eficazes na saúde; a força da rede da SESDF que integra a assistência, o ensino e a pesquisa, com grande número de profissionais capacitados; as atribuições da Fundação de Ensino e Pesquisa – FEPECS-SESDF; a freqüente utilização das pesquisas como estratégias veladas de marketing; a necessidade de proteção da saúde da população e a prevenção da exposição de usuários a riscos desnecessários à saúde; a necessidade de fortalecimento do Comitê de Ética em Pesquisa, para qualificação dos projetos de pesquisa, resolve:

Art. 1º. Reestruturar o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/SESDF, órgão consultivo, educativo e deliberativo sobre pesquisas envolvendo seres humanos a serem realizadas em qualquer das unidades de saúde da SESDF e Órgãos Vinculados ou em seu nome.

Parágrafo único - É vedado o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SES/DF, assim como o encaminhamento de pacientes das unidades de saúde da SESDF para outros centros de pesquisas, sem a prévia e expressa aprovação do CEP/SESDF.

Art. 2º. O CEP/SESDF tem a atribuição de manifestar-se de forma explícita sobre:

I - a relevância social e sanitária da pesquisa, considerando ainda as linhas de prioridades em pesquisas nacionais e da SESDF;

II - a pertinência de sua realização no SUSDF e do recrutamento de seus usuários;

III - a proteção específica das pessoas voluntariamente envolvidas.

Art. 3º. Compete ao CEP/SESDF

I - Cumprir e fazer cumprir, em sua área de atuação e de abrangência, as normas nacionais vigentes sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

II - Avaliar, sem dissociação da análise científica, todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos a serem desenvolvidos, total ou parcialmente, no âmbito da SES/DF e Órgãos Vinculados ou em seu nome, cabendo-lhe a responsabilidade pela revisão ética da pesquisa, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das referidas pesquisas;

III - Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição;

IV – Emitir parecer fundamentado e por escrito, de acordo com o disposto no Art. 2, no prazo máximo de 30 (trinta) dias após o recebimento do protocolo de pesquisa, identificando com clareza o projeto de pesquisa, os responsáveis pelo seu desenvolvimento, documentos estudados e a data de revisão, dando-lhe encaminhamento à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP - quando couber, de acordo com as normas do Conselho Nacional de Saúde;

V – Manter a guarda do protocolo completo e documentos complementares, que ficarão à disposição das autoridades sanitárias por um período de 05 (cinco) anos, contados a partir do encerramento do estudo e apresentação do relatório final;

VI – Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa por meio de relatórios do pesquisador, a quem poderão ser solicitadas informações e manifestações, ou por meio de visita de supervisão quando julgar pertinente;

VII – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, considerando a relevância social das propostas dentro das prioridades de pesquisas da SESDF e a proteção dos sujeitos envolvidos;

VIII – Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, nas seguintes situações:

a) Emenda ao protocolo que possa afetar os direitos, a segurança e/ou bem-estar dos sujeitos da pesquisa ou a condução do estudo;

b) Eventos adversos sérios e inesperados relacionados com a condução ou resultado do estudo;

c) Qualquer evento ou nova informação que possa afetar a relação risco/ benefício do estudo;

IX – Requerer à direção da instituição onde se realiza a pesquisa, a instauração de sindicância em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar a CONEP/CNS e, no que couber, a outras instâncias;

X – Receber e encaminhar a CONEP/CNS os recursos das decisões finais;

XI - Manter banco de dados público das pesquisas apresentadas, aprovadas e não aprovadas, com informações correspondentes aos requisitos da CONEP e da ICTRP - International Clinical Trials Registry Platform da OMS.

XII – Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS.

XIII - Aprovar seu Regimento Interno de acordo com essa norma e as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde, Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996 e complementares, e obter sua homologação pela diretoria executiva da FEPECS.

XIV – manifestar-se sobre situações relativas à pesquisa em seres humanos, divulgando orientação à SESDF sempre que julgar necessário.

Art. 4º. O CEP/SESDF é composto por 23 (vinte e três) membros titulares, escolhidos dentre pessoas de comprovada competência profissional e idoneidade moral, com experiência em pesquisa e/ou destacada atuação nas áreas das ciências da saúde e sociais, sendo pelo menos metade eleita pelos seus pares.

Parágrafo primeiro. O CEP não poderá ter mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

Parágrafo segundo – O mandato dos membros do CEP/SESDF será de 3 (três) anos; após o primeiro período a renovação será de um terço de seus membros a cada ano.

Art. 5º. A representação no CEP/SESDF far-se-á da seguinte forma, com homologação dos membros pela Direção da FEPECS: 8 representantes dos hospitais de ensino da rede da SESDF, sendo 2 de cada HE, de categorias profissionais diferentes, eleitos entre seus pares; 3 representantes da ESCS – graduação e pós-graduação, eleitos entre seus pares; 1 representante da Assessoria Jurídica, indicado pelo Secretário de Saúde do DF; 1 representante da Subsecretaria de Vigilância à Saúde indicado pelo Subsecretário; 1 representante da Subsecretaria de Atenção Básica indicado pelo Subsecretário; 1 representante da Subsecretaria de Atenção à Saúde, indicado pelo Subsecretário; 1 representante da Subsecretaria de Planejamento, Regulação e Controle, indicado pelo Subsecretário; 1 representante do Hemocentro, indicado pelo seu Presidente; 3 representantes do Conselho de Saúde do DF, sendo dois do segmento dos usuários e um do segmento dos trabalhadores, eleitos pelo CSDF dentre membros do CSDF ou Conselhos Regionais de Saúde; 3 convidados pela FEPECS, interessados em direitos humanos e pesquisa, não pertencentes ao quadro de servidores ativos da SESDF.

Parágrafo único – O CEP poderá contar com consultores ad hoc, para a emissão de parecer técnico e especializado sobre tema singular.

Art. 6º. A participação, na qualidade de Membro convidado no CEP/SESDF é de caráter voluntário e de relevância pública e não gera qualquer direito a vantagem ou remuneração.

Art. 7º. O CEP contará com estrutura física e organizacional assegurada pela FEPECS e com um Coordenador, um Coordenador Adjunto e 01 um Secretário Executivo indicados pelo colegiado, dentre seus membros, além de 3 (três) Agentes Administrativos.

Parágrafo primeiro – O Secretário Executivo deverá ser escolhido dentre representantes da FEPECS ou ESCS.

Parágrafo segundo - Os Membros do CEP, quando servidores da SESDF ou órgãos vinculados, terão 12 (doze) horas semanais destinadas à participação nas reuniões, análise de projetos, revisão de documentos, atividades educativas e desenvolvimento de tarefas necessárias ao desempenho de suas funções.

Art. 8º. As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, salvo em situações que o colegiado considere confidenciais.

Art. 9º - Pesquisas com financiamento externo à SESDF, público ou privado, devem ter instrumento de convênio ou contrato formalmente estabelecido, conforme couber, sendo vedada ao servidor a realização de contratos pessoais que disponham sobre seu processo de trabalho na SESDF sem a anuência desta.

Parágrafo Único - Os contratos ou convênios relativos às pesquisas que obtiveram aprovação ética de acordo com o previsto nos artigos 1º e 2º, deverão obter aprovação da FEPECS quanto à sua operacionalidade e distribuição das responsabilidades e recursos, além da indicação do executor e dos procedimentos para sua celebração.

Art. 10. Fica revogada a Portaria nº 139, de 13 de dezembro de 2005.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com prazo de 30 dias para homologação dos Membros do CEP pela Diretoria Executiva da FEPECS.

FABÍOLA DE AGUIAR NUNES

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 197 de 14/10/2010

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 197, seção 1 de 14/10/2010 p. 8, col. 1