PORTARIA Nº 139, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2005
(revogado pelo(a) Portaria 190 de 23/09/2011)
(revogado pelo(a) Portaria 154 de 10/10/2010)
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o inc. X do art. 204 do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 40, de 23 de julho de 2001, resolve:
Art. 1º - APROVAR o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - CEP/SES/DF.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando a Portaria nº 37, de 09 de julho de 2002, publicada no DODF de 11 de julho de 02.
ANEXO
Capítulo I - Da Natureza e Finalidade
Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal é uma instância colegiada multiprofissional e transdisciplinar, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculado à Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal e registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde (MS).
Art. 2º O CEP tem por finalidade a apreciação ética e científica de todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, bem como o acompanhamento destes, preservando os aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados.
Art. 3º O CEP tem abrangência em todo o Distrito Federal no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
Art. 4º O Colegiado do CEP é composto por 13 (treze) membros titulares e respectivos suplentes escolhidos dentre pessoas de ambos os sexos, de comprovada competência profissional e idoneidade moral, com experiência em pesquisa e/ou destacada atuação nas áreas das ciências da saúde e ciências sociais, sendo 11 (dez) membros pertencentes à tabela de empregos permanentes da SES-DF, 1 (um) membro representante de voluntários, além de 1 (um) membro representante de usuários.
Parágrafo único. O CEP não deve apresentar mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.
Art. 5º A representação no colegiado far-se-á do seguinte modo:
I - Conselho de Saúde – um titular e um suplente, representando os usuários dos serviços de saúde da SES/DF;
II - Subsecretaria de Atenção à Saúde – seis titulares e seis suplentes;
III - Subsecretaria de Vigilância à Saúde – dois titulares e dois suplentes;
IV - Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde (FEPECS) – dois titulares e dois suplentes, e
V - Fundação Hemocentro de Brasília (FHB) – um titular e um suplente.
VI – Grupo de Voluntários da SES-DF - um titular e um suplente representando os voluntários dos serviços de saúde da SESDF.
Art. 6º O CEP poderá contar também com consultores ad hoc, pertencentes ou não a SES/DF para ajudar a garantir o pluralismo do CEP, emitir parecer técnico e especializado sobre tema singular.
Art. 7º Os membros titular e suplente serão indicados pelos setores conforme representação no Colegiado estabelecida no art. 5º.
Art. 8º O mandato dos membros do CEP é de três anos, podendo ser reconduzido em acordo com a unidade representada e o CEP.
Art. 9º A designação e o desligamento dos membros serão precedidos por ato do Secretário de Estado de Saúde do Distrito Federal.
Art. 10. As funções de membro do CEP, assim como do coordenador, coordenador-adjunto e consultores ad hoc caracterizam-se como serviço de relevante interesse público não remunerado, contudo, os membros pertencentes à tabela de empregos da SES/DF terão parte da carga horária contratual de trabalho destinadas ao exercício da função.
§ 1º O coordenador terá no mínimo 20 (vinte) horas semanais para o pleno exercício das funções de coordenador do colegiado, podendo dispor de sua carga horária contratual integral.
§ 2º O coordenador adjunto, demais membros titulares e os suplentes em substituição aos titulares ou quando convocados terão 8 (oito) horas semanais destinadas à participação nas reuniões do Comitê, análise de projetos, revisão de documentos, atividades educativas e desenvolvimento de tarefas necessárias ao desempenho de suas funções.
Art. 11. Será desligado automaticamente, o membro que sem motivo justificado, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante o ano, ou aquele cuja atuação seja considerada inadequada, pela maioria de seus pares.
Parágrafo único. Na hipótese da verificação deste artigo, o suplente assumirá como titular e será solicitada nova indicação para suplente, respeitados os requisitos dos artigos 4º e 5º.
Art. 12. O CEP/SES terá um coordenador e um coordenador adjunto, preferencialmente, pertencentes à tabela de empregos permanentes da SES-DF e com experiência em pesquisa, escolhidos pelos membros titulares, dentre seus membros com mandato de três anos, podendo ser reconduzidos.
Art. 13. O CEP/SES receberá da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal os recursos humanos necessários para as funções técnicas e administrativas de que necessita, bem como equipamentos, material permanente e de consumo, por meio de seus órgãos competentes.
Parágrafo Único - A Secretaria de Saúde do Distrito Federal disponibilizará recursos humanos pertencentes ao quadro permanente ou em comissão para exercer as funções de Secretária Administrativa e Secretária Executiva, com carga horária de 40 horas semanais.
Seção II – Das Atribuições do CEP/SES/DF
Art. 14. Compete ao CEP/SES/DF:
I – cumprir e fazer cumprir, em sua área de atuação e de abrangência, as normas nacionais vigentes sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
II – avaliar sem dissociação da análise científica, todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, a serem desenvolvidos, total ou parcialmente, no âmbito da SES/DF, cabendo-lhe a responsabilidade pela revisão ética da pesquisa, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das referidas pesquisas;
III – Após o recebimento do protocolo de pesquisa, emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o projeto de pesquisa, documentos estudados e data de revisão;
IV – manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias por um período de cinco anos após o encerramento do estudo e apresentação do relatório final;
V – acompanhar o desenvolvimento dos projetos através dos relatórios parciais e finais dos pesquisadores ou de qualquer outro meio que julgar procedente;
VI – desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
VII – receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, nas seguintes situações:
a) emenda ao protocolo que possa afetar os direitos, segurança e/ou bem-estar dos sujeitos da pesquisa ou a condução do estudo;
b) eventos adversos sérios e inesperados relacionados com a condução ou resultado do estudo;
c) qualquer evento ou nova informação que possa afetar a relação risco/benefício do estudo;
VIII – requerer à direção da instituição onde se realiza a pesquisa, a instauração de sindicância em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar a CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
IX – receber e encaminhar a CONEP/MS os recursos das decisões finais;
X – manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
Parágrafo único. Entende-se por emenda ao protocolo o documento de alteração ou de justificativa formal anexado ao protocolo.
Seção III – Das Funções do Coordenador e Coordenador Adjunto
Art. 15. Ao Coordenador incumbe promover, coordenar e supervisionar as atividades educativas, consultivas e normativas do CEP, cuidar para que as decisões sejam colegiadas, assegurar o atendimento às exigências da CONEP e especificamente:
I – tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados;
II – instalar e presidir as reuniões;
III – suscitar o pronunciamento do CEP/SES/DF quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
IV – tomar parte nas discussões e, quando for o caso, exercer o direito do voto de desempate;
V – indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres, necessários à consecução da finalidade do Comitê, ouvido o plenário;
VI – convidar entidades, cientistas e técnicos para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc, na apreciação de matérias submetidas ao Comitê, ouvido o plenário;
VII – propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
VIII – assinar os pareceres finais sobre projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao Comitê, segundo as deliberações tomadas em reunião;
IX – elaborar, com a participação dos membros, plano de trabalho anual e relatórios e encaminhá-los à SES/DF, à CONEP e a outras instâncias que couber;
X – emitir parecer ad referendum em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte;
XI – coordenar a organização do banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outras atividades pertinentes;
XII – aprovar a pauta das reuniões;
XIII -– responder pelas decisões do Comitê frente a SES/DF e a outras instituições;
XIV – assessorar a SES/DF em temas sobre ética em pesquisas com seres humanos;
XV – promover a divulgação eficaz e urgente de normas sobre pesquisas em seres humanos, enviadas pelos órgãos e autoridades competentes;
XVI – convocar o pesquisador responsável pelo projeto para prestar esclarecimentos, ouvido o plenário;
XVII – apresentar planos, estudos e rotinas aprovadas pelo CEP.
Art. 16. Ao Coordenador Adjunto incumbe:
I – substituir o coordenador nas suas faltas ou impedimentos;
II – prestar assessoramento ao Coordenador no que for designado em matéria de competência do CEP.
Seção IV – Das Funções da Secretária Executiva
Art. 17. Ao Secretário Executivo incumbe:
II – encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP/SES/DF;
III – organizar a pauta das reuniões;
IV – receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
V – encaminhar para análise dos membros, no prazo de dez dias, conforme orientação do coordenador e critérios estabelecidos, cópia dos projetos protocolados no Comitê;
VI – encaminhar, conforme orientação do coordenador e critérios estabelecidos, projetos e demais documentos exigidos, para conhecimento, aprovação e acompanhamento pela CONEP e outros órgãos que couber;
VII – preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo, a memória das reuniões;
VIII – manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos projetos em análise;
IX – coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolos e outros;
X– desempenhar outras atribuições que lhe forem designadas pelo coordenador.
Art. 18. A Secretária Administrativa incumbe desenvolver as atividades administrativas que lhe forem atribuídas pelo coordenador e secretária executiva.
Seção V – Das Funções dos Membros do Comitê
I – participar das reuniões ativamente e com assiduidade;
II – estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem atribuídas;
III – comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
IV – requerer votação de matérias em regime de urgência;
V – apresentar proposições sobre as questões atinentes ao Comitê;
VI – desempenhar outras atribuições que lhes forem designadas pelo coordenador;
VII – manter a confidencialidade das informações referentes aos projetos apreciados e outras matérias consideradas sigilosas na forma da lei.
Art. 20. O CEP/SES reunir-se-á ordinariamente, de fevereiro a dezembro, de acordo com as datas programadas com antecedência, e extraordinariamente, por convocação, do Coordenador, ou em decorrência de requerimento da maioria absoluta dos seus membros.
Parágrafo único. As reuniões devem ser programadas de acordo com a necessidade e carga de trabalho.
Art. 21. As reuniões serão realizadas com a presença mínima de 7 (sete) membros titulares ou respectivos suplentes.
§ 1º Na ausência do coordenador e coordenador-adjunto, a reunião deverá ser conduzida pelo membro mais antigo em exercício.
§ 2º Deve-se evitar a participação exclusiva de membros de uma mesma categoria profissional.
§ 3º Deve ser considerada a presença do representante dos usuários.
Art. 22. As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, salvo quando da análise (relatoria, debates e votação) de projetos de pesquisa e da análise de denúncias e outras situações que o CEP/SES considere confidenciais.
§ 1º Não será permitido aos observadores participar das discussões ou fazer perguntas durante a reunião.
§ 2º O CEP determinará, nas ocasiões que justifique sigilo, que a reunião seja fechada ao público.
Art. 23. As deliberações do CEP/SES/DF serão tomadas em reuniões, por voto da maioria dos membros presentes e considerando o disposto no art. 15, IV.
Art. 24. Não deverão participar das deliberações do CEP/SES, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado que apresentarem relação financeira, material, institucional ou social com os pesquisadores ou com a pesquisa.
Art. 25. A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior, projetos de pesquisa apresentados para apreciação, respeitando a data de entrada no CEP, além de outros assuntos considerados importantes.
Art. 26. Cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídas a um relator e, quando necessário, a um co-relator, devendo o parecer do relator e as observações do co-relator serem apresentados na reunião seguinte.
Art. 27. A discussão será iniciada pela apresentação do relator, seguida das observações do co-relator e pontos de vista dos membros que se voluntariarem.
§ 1º O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu parecer, por escrito, para ser apreciado.
§ 2º Caso a ausência do membro também se estenda na reunião seguinte o protocolo deverá ser distribuído a outro membro para análise.
Art. 28. A apreciação de cada projeto resultará em uma das seguintes deliberações:
II – com pendência: quando o Comitê considerar o projeto como aceitável, porém identificar determinados problemas no projeto, no termo de consentimento livre e esclarecido ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida no prazo de 60 (sessenta) dias pelo pesquisador;
III – retirado: quando, transcorrido o prazo de 60 (sessenta) dias, o projeto permanecer com pendência;
IV – não aprovado: quando o Comitê considerar o projeto como não aceitável do ponto de vista ético ou científico;
V – aprovado e encaminhado à CONEP, com o devido parecer, para apreciação, nos casos previstos.
Art. 29. Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa das seguintes situações:
I – Necessita complementação das informações;
II – Informação suficiente, com opiniões controvertidas.
Parágrafo único. Na ocorrência do inciso II as discussões serão continuadas com o Coordenador, o relator e outro membro que manifestar interesse para dirimir dúvidas e reapresentar o protocolo em plenário.
Art. 30. O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligência, parecer da área técnica específica e/ou adiamento da discussão ou da votação, devendo o assunto receber parecer até a reunião seguinte.
Art. 31. O projeto será aprovado por período não superior a dois anos, após o qual deverá ser solicitada nova apreciação pelo pesquisador responsável.
Art. 32. O Coordenador, quando delegado pelo CEP, assessorado ou não pelo relator, poderá apreciar as respostas aos projetos com pendências, comunicando a decisão final.
Art. 33. Poderá ser solicitada a apreciação de consultor ad hoc, quando necessário.
§ 1º O consultor ad hoc pode ser convidado para as reuniões ou apresentar parecer por escrito.
§ 2º O consultor ad hoc deve manter o sigilo das informações referentes ao projeto apreciado.
Art. 34. A distribuição do projeto de pesquisa e dos assuntos para estudo aos relatores será registrada e obedecerá aos critérios preestabelecidos e aprovados pelo plenário.
Art. 35. Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, a ser realizado no âmbito da SES/DF, deverá ser protocolizado na Secretaria Executiva do Comitê, que dará os devidos encaminhamentos.
Art. 36. Os projetos de pesquisa devem ser apreciados levando em consideração alguns aspectos dentre outros: metodologia; cuidado, proteção e sigilo do participante da pesquisa; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e considerações sobre a comunidade envolvida na pesquisa.
Art. 37. Pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas e em andamento, configuram irregularidades éticas e, portanto, estão sujeitos às sanções legais.
Parágrafo único: Não compete ao CEP a apreciação de projetos concluídos em andamento ou concluído.
Capítulo IV - Disposições Finais
Art. 38. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Comitê, reunido com a presença de pelo menos 2/3 dos membros titulares, e, em grau de recurso, pela CONEP.
Art. 39. O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 dos membros do CEP.
Art. 40. O presente Regimento entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial do Distrito Federal.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 236 de 15/12/2005
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 236, seção 1 de 15/12/2005 p. 17, col. 1