Legislação Correlata - Portaria Conjunta 10 de 14/04/2022

PORTARIA Nº 190, DE 23 DE SETEMBRO DE 2011. (*)

(Revogado pelo(a) Portaria Conjunta 9 de 20/03/2017)

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL e PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO DE ENSINO E PESQUISA EM CIÊNCIAS DA SAÚDE (FEPECS), no uso das atribuições que lhe conferem o inciso X do artigo 204, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 40, de 23 de julho de 2001, e o artigo 9º da Lei nº 2.676, de 12 de janeiro de 2001, e a DIRETORA PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA (FHB), no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto nº 14.937, de 13 de agosto de 1993, considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196, de 10 de outubro de 1996, e complementares, considerando a Política Nacional de Ciência e Tecnologia para o Sistema Único da Saúde (SUS), que reconhece a importância do desenvolvimento e inovação tecnológica para o aperfeiçoamento da atenção e cuidado a saúde e cumprimento dos preceitos constitucionais; a existência de financiamento nacional para pesquisas sob a regência parceira do Ministério da Saúde e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq); o Programa de Pesquisa para o Sistema Único de Saúde (PPSUS) do Ministério da Saúde, que repassa recursos para pesquisas à Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal (FAP-DF) para o financiamento de projetos de pesquisa para apoiar e aperfeiçoar a rede de saúde; a responsabilidade da Secretaria de Estado de Saúde (SES) na definição das diretrizes para a política de pesquisas em acordo com as necessidades do SUS no DF; a responsabilidade da SES com os resultados, intercorrências e eventualidades decorrentes e subsequentes aos processos de pesquisas na sua rede de serviços; a imperativa necessidade de assegurar garantia a saúde aos sujeitos de pesquisa; a autonomia da SES na definição dos interesses de pesquisa; a necessidade de resguardar os princípios de segurança, primazia e soberania nacional nos casos de financiamento internacional seja por meio de fontes de cooperação como da indústria farmacêutica ou de tecnologias para a saúde, a necessidade de regulamentar a realização de pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SES-DF e entidades vinculadas, RESOLVEM:

Art. 1º Caberá a FEPECS a responsabilidade de formular, implementar e avaliar a Política de Pesquisa em Saúde em ambiente do SUS-DF, devendo para isso constituir mecanismos e equipe técnica. Parágrafo único. No desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, a FEPECS contará com a Escola Superior de Ciências da Saúde, a Escola Técnica de Saúde de Brasília e a Coordenação de Desenvolvimento de Pessoas, todas integrantes da sua estrutura orgânica.

Art. 2º Caberá a FEPECS, juntamente com as coordenações de pesquisa das diretorias regionais de saúde ou órgão/unidade equivalente e da FHB, a responsabilidade pela avaliação do mérito e relevância do desenvolvimento de Projetos de Pesquisa a serem desenvolvidos no âmbito da SES-DF e entidades vinculadas.

Art. 3º A FEPECS, juntamente com as coordenações de pesquisa das diretorias regionais de saúde ou órgão/unidade equivalente e da FHB, deverá disponibilizar grupo de apoio técnico para assessorar o pesquisador interessado na construção de projetos de pesquisa a serem realizados no âmbito da SES-DF.

Art. 4º A FEPECS, em conjunto com as coordenações de pesquisa das diretorias regionais de saúde ou órgão/unidade equivalente e da FHB, é responsável pelo monitoramento de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos no âmbito da SES-DF e entidades vinculadas, conforme regulamento próprio.

Art. 5º Fica vedada a transferência de recursos financeiros de patrocinadores externos privados para o desenvolvimento de pesquisas em seres humanos diretamente para o pesquisador, sendo necessária a celebração de ajuste/convênio entre o patrocinador e a SES-DF, com a interveniência da FEPECS.

Art. 6º Fica transferido o Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (CEP/SES-DF) para a FEPECS, que passa a denominar-se CEP/FEPECS, uma instância colegiada multiprofissional e transdisciplinar, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculado à Diretoria Executiva/FEPECS, registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – CONEP/CNS.

Art. 7º O CEP/FEPECS tem por finalidade a apreciação ética resguardando os princípios científicos dos projetos de pesquisa que envolvem seres humanos a serem desenvolvidos no âmbito da SES-DF e entidades vinculadas, bem como o acompanhamento destes, preservando os aspectos éticos, em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados.

Art. 8º É vedado, no âmbito da SES-DF ou entidade vinculada, o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos sem a prévia e expressa aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP/FEPECS.

§ 1º A captação e/ou triagem de usuários da SES-DF para participação em projetos de pesquisa só poderá ser realizada após aprovação do projeto pelo CEP/FEPECS.

§ 2º O servidor que descumprir o estabelecido neste artigo ou anuir expressa ou tacitamente com o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos sem a aprovação do projeto pelo CEP/FEPECS responderá a Processo Administrativo Disciplinar.

Art. 9º O Colegiado do CEP/FEPECS é composto por 15 (quinze) membros titulares e respectivos suplentes, escolhidos dentre pessoas de comprovada competência profissional e idoneidade moral, com experiência em pesquisa e/ou destacada atuação nas áreas das ciências da saúde e sociais, sendo 13 (treze) pertencentes ao quadro de servidores efetivos da SES-DF e entidades vinculadas, 1 (um) convidado não pertencente ao quadro de servidores ativos da SES-DF e 1 (um) representante dos usuários.

§ 1º Caberá aos Membros do Colegiado a escolha do Coordenador, Coordenador Adjunto e Secretário Executivo.

§ 2º A representação no Colegiado se dará do seguinte modo: Conselho de Saúde do Distrito Federal – um Titular e um Suplente, representando os usuários dos serviços de saúde da SES/ DF; Subsecretaria de Atenção à Saúde – quatro titulares e quatro suplentes; Subsecretaria de Vigilância à Saúde – dois titulares e dois suplentes; Subsecretaria de Atenção Primária à Saúde – um titular e um suplente; Subsecretaria de Programação, Regulação, Avaliação e Controle – um titular e um suplente; Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde (FEPECS) – quatro titulares e quatro suplentes; Fundação Hemocentro de Brasília (FHB) – um titular e um suplente; convidado pela FEPECS com comprovada experiência em direitos humanos e/ou ética em pesquisa, não pertencente ao quadro de servidores ativos da SES-DF – um titular e um suplente.

§ 3º É vedado ao CEP apresentar mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

§ 4º O coordenador, o coordenador adjunto em substituição e o Secretário Executivo terão 20 (vinte) horas semanais para o pleno exercício das funções.

§ 5º Os Membros Titulares e os Suplentes em substituição aos Titulares ou quando convocados terão 8 (oito) horas semanais destinadas à participação nas reuniões do Colegiado, análise de projetos, revisão de documentos, atividades educativas e desenvolvimento de tarefas necessárias ao desempenho de suas funções.

Membros Titulares e os Suplentes, em substituição ou quando convocados, terão 8 (oito) horas da sua carga horária contratual semanal cedidas para realização das atividades deste Comitê, quais sejam, participação em reuniões do Colegiado, análise de projetos, revisão de documentos, atividades educativas e desenvolvimento de tarefas necessárias ao desempenho de suas funções (Parágrafo legislação correlata pelo(a) Portaria 224 de 30/09/2016)

Art. 10 Fica delegada competência ao Diretor Executivo da FEPECS para designar e dispensar Membros, Coordenador, Coordenador Adjunto e Secretário Executivo do CEP/FEPECS.

Art. 11 Os integrantes do extinto CEP/SES-DF continuarão no exercício de suas funções e mandatos perante o CEP/FEPECS até o encerramento de seus respectivos mandatos.

Art. 12. Caberá aos Membros do CEP/FEPECS elaborar, em 60 (sessenta) dias, o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde.

Art. 13 Tornar sem efeito a Portaria nº 154, de 10 de outubro de 2010, publicada no DODF de 14 de outubro de 2010.

Art. 14 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação e revoga a Portaria nº 139, de 13 de dezembro de 2005, publicada no DODF de 15 de dezembro de 2005.

RAFAEL DE AGUIAR BARBOSA

BEATRIZ MAC DOWELL SOARES

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(*) Republicada por haver sido encaminhada com incorreções no original, publicado no DODF de 27 de setembro de 2011, páginas 5 e 6.

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 203, seção 1 de 19/10/2011

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 188, seção 1 de 27/09/2011 p. 5, col. 2

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 203, seção 1 de 19/10/2011 p. 27, col. 1